El óxido de etileno es un agente esterilizante muy eficaz. Actúa como bactericida, esporicida y viricida. Cuenta con un coeficiente de difusión muy favorable y puede utilizarse con materiales termosensibles o muy delicados.
Tradicionalmente, la esterilización con óxido de etileno se ha restringido en el sector farmacéutico debido al riesgo que conlleva por sus propiedades mutágenas y carcinógenas. Las GMP indican que este tipo de esterilización solo debe utilizarse cuando no se dispone de ninguna otra tecnología de esterilización.
No obstante, las ventajas de la esterilización con óxido de etileno siguen siento superiores a las que ofrecen los demás sistemas de esterilización del sector de los productos hospitalarios de un solo uso. Las principales empresas de este sector siguen confiando en el óxido de etileno para la esterilización terminal de jeringas, sondas, catéteres, marcapasos, etc. El complejo diseño de este tipo de productos hospitalarios hace que uno de los aspectos más importantes sea la penetrabilidad del agente esterilizante. Es en este terreno donde el uso del óxido de etileno para la esterilización es muy superior a las demás alternativas propuestas: peróxido de hidrógeno, ácido peracético, etc.
Desde 1992, Telstar ha ofrecido equipos de esterilización por óxido de etileno (EtO) a escala industrial que cuentan con certificación ATEX y con toda la documentación pertinente respecto a pruebas de aceptación en fábrica, cualificaciones de la instalación y del funcionamiento y el resto de requisitos necesarios. Telstar puede ofrecer una amplia diversidad de soluciones y servicios; desde desarrollo de ciclos hasta sistemas de carga y descarga automáticos, liberación paramétrica, sistema de supervisión de EtO, cámaras de acondicionamiento previo, cámaras de desgasificación/aireación o la instalación, la puesta en marcha y la cualificación completas del sistema, los equipos auxiliares e incluso instalaciones eléctricas, de agua, alcantarillado, etc.
Hemos podido demostrar nuestra experiencia y conocimientos en varios proyectos llave en mano a escala mundial en los que hemos cumplido con las duras exigencias de nuestros clientes. Las prácticas de ingeniería y fabricación de las instalaciones con EtO siguen los procedimientos de la norma ISO 9001, así como los de las normas EN 1422 y ISO 11135:2014, la Directiva ATEX 2014/34/UE, 21 CFR de la FDA y las directrices GAMP. El diseño y la construcción cumplen con las normas y reglamentos relativos a seguridad y recipientes a presión más estrictos de Europa, EUA y otros países.
Independientemente de si la empresa está dedicada a la fabricación de dispositivos o a la esterilización por contrato (CMO), el equipo con certificación de Telstar puede ajustarse sin problemas a cualquier requisito gracias a su diseño y construcción modular, de conformidad con la clasificación ATEX.
Para Telstar, la seguridad es totalmente prioritaria y siempre cumple con los requisitos de la Directiva ATEX vigente. La Directiva ATEX se aplica a las instalaciones que se encuentran en una atmósfera potencialmente explosiva. En los EUA, la normativa equivalente se llama NEC 500.
En cada proyecto, se llevan a cabo tres tipos diferentes de estudios: jerarquía de riesgos, análisis de riesgos (HAZOP) y análisis modal de fallos y efectos (FMEA), tras los cuales Telstar puede obtener la certificación ATEX oficial (09ATEX0001X) de manos del organismo notificado INERIS (Francia).
Para llevar a cabo la supervisión de toda la instalación, se incorpora un autómata programable (PLC) de seguridad de conformidad con las normas necesarias para cumplir con la clasificación de nivel de integridad de seguridad (SIL) (IEC 61508).
La programación del software de ciclos de Telstar identifica el diagrama de inflamabilidad de las mezclas de EtO e impide llevar a cabo recetas con parámetros que podrían ocasionar una mezcla explosiva.
El uso de cámaras de desgasificación y acondicionamiento previo puede reducir considerablemente la duración de los ciclos de la esterilización con EtO. Telstar da la oportunidad a sus clientes de instalar este tipo de configuraciones, las cuales cuentan con una tecnología de circulación y extracción importantes de aire que dan lugar a procesos con menores duraciones.
El tratamiento del EtO después de haber sido utilizado en las cámaras de esterilización se suele llevar a cabo con dos tipos de tecnologías:
Adquirir esta opción tiene la ventaja de que se reduce considerablemente la duración de las operaciones de carga y descarga y de que aumenta la ergonomía y seguridad del operador.
Telstar también puede proporcionar un exclusivo detector de EtO por infrarrojos con certificación ATEX que se conecta a la tubería de recirculación e indica el valor de la concentración de EtO de la cámara en tiempo real.
La liberación paramétrica permite lanzar el producto al mercado basándose únicamente en los registros obtenidos durante el proceso y no en la prueba de esterilidad tradicional con indicadores biológicos. Este sistema de liberación paramétrica tiene la ventaja de que elimina los costes de rutina asociados a los indicadores biológicos y las pruebas de laboratorio.
La unidad se suministra también con nuestro completo sistema de control SCADA PharmaSter®.
PharmaSter® integra todo el equipo de esterilización (compuesto por todos los módulos o sistemas anteriormente citados), ubicado en una zona no clasificada.
Este sistema incluye un PC industrial con una pantalla táctil a color opcional. El programa permite, no solamente supervisar y controlar el proceso, sino también recopilar, almacenar y procesar todos los datos en forma de lote. Además, este sistema cumple con la normativa 21 CFR Parte 11.
Las acciones que suponen un posible riesgo se controlan a través de un módulo PLC integrado, con certificación SIL, incorruptible y con acceso restringido.
Servicios de gran valor de Telstar
Trabajamos en estrecha colaboración con nuestros clientes y les prestamos asistencia a lo largo de todo el ciclo de vida de sus instalaciones y equipos para garantizar el éxito duradero de su empresa.
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