Las autoclaves SteriMega Plus son equipos de esterilización por vapor diseñados para procesar una amplia gama de productos (sólidos, porosos o también líquidos) en el ámbito de la producción farmacéutica.
Se trata de sistemas de altas prestaciones técnicas con un diseño GMP que cumplen con las normas europeas aplicables: EN 285, Directiva sobre equipos a presión (PED), marca CE, etc.
El equipo se puede personalizar a partir de la unidad estándar mediante la adición diversas características técnicas que permiten cubrir prácticamente todas las necesidades.
Telstar representa una de las alternativas más modernas y de calidad en el campo de los equipos de esterilización de conformidad con las directrices cGMP a escala mundial.
Seguimos prácticas de ingeniería y fabricación acordes con la norma ISO 9001, la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y la Farmacopea europea, las directrices GAMP, etc. Nuestro objetivo es contribuir a que la validación sea más rápida, sencilla y eficiente.
Para asegurarnos de que nuestros sistemas cumplen con sus necesidades, trabajamos en colaboración con usted y un equipo de especialistas se encarga de su solicitud tratándola como un proyecto de vital importancia. Desarrollamos un plan de calidad específico (compuesto por cualificación del diseño o DQ, cualificación de la instalación o IQ y cualificación del funcionamiento u OQ) y llevamos a cabo pruebas de aceptación en fábrica (FAT).
Los equipos SteriMega Plus le ofrecen una gran versatilidad en lo que a los ciclos respecta: permite trabajar con sólidos, líquidos y porosos.
El sistema de control permite ajustar la relación vacío/presión, el número de pulsos, el tiempo en meseta, etc.
La configuración estándar también incluye ciclos preprogramados, como la prueba de Bowie y Dick, la prueba automática de estanqueidad de la cámara y la prueba automática de esterilización SIP del filtro de venteo.
La cámara, las puertas y las tuberías de proceso están fabricadas con acero inoxidable AISI 316L para obtener una mejor resistencia a la fatiga por esfuerzo y a la corrosión.
Además, estas puertas cuentan con unas juntas de silicona especial que no requieren lubricación permanente para lograr un cerrado hermético.
Las superficies internas de la cámara y las puertas se han pulido mecánicamente hasta obtener un valor Ra ≤0,76 μm de serie, y se han redondeado los cantos longitudinales para facilitar la limpieza. También se dispone de una opción de Ra ≤0,51 μm.
Los tubos se unen mediante soldadura orbital o con TIG. Se utilizan preferentemente conexiones desmontables con acoplamientos sanitarios en la conducción sellados con juntas de calidad farmacéutica.
Los tubos conectados a la cámara y la base de esta disponen de pendientes hacia el drenaje y los tramos muertos se reducen al mínimo para evitar el estancamiento de líquidos.
Una junta de diferencial de aire separa la zona técnica de la sala blanca o del laboratorio introducido en el sistema de contención.
Las superficies internas de la cámara se aíslan y se calientan mediante vapor de planta que fluye a través una camisa (recámara) embutida. La entrada de vapor puro se controla mediante una válvula proporcional y los condensados se desalojan constantemente a través del drenaje, lo que aporta una uniformidad excelente de las temperaturas (por debajo de 1 °C de dispersión durante toda la fase de esterilización). Todas estas características cumplen con los requisitos de la norma EN 285.
Los paneles dobles con bisagras ubicados en la parte frontal del equipo constituyen una característica exclusiva, dado que proporcionan acceso sin restricciones cuando se lleva a cabo el mantenimiento.
La compacta zona técnica se ha diseñado para ahorrar espacio y, al mismo tiempo, facilitar el mantenimiento, de modo que es posible acceder a los componentes y sustituirlos por piezas de repuesto. Los tubos que pueden alcanzar altas temperaturas están protegidos.
Los componentes OEM, como las válvulas, los filtros y los instrumentos de medición, son de primera calidad y última tecnología. Provienen de marcas muy importantes disponibles ampliamente en el mercado. Además, se aportan certificados de los materiales y de calibración de los instrumentos, los cuales son trazables a patrones nacionales, y certificados de conformidad.
La unidad se suministra también con nuestro completo sistema de control SCADA PharmaSter®. Este sistema incluye un PC industrial con pantalla táctil a color. El programa permite, no solamente supervisar y controlar el proceso, sino también recopilar, almacenar y procesar todos los datos en forma de lote. Además, este sistema cumple con la normativa 21 CFR Parte 11.
Servicios de gran valor de Telstar
Trabajamos en estrecha colaboración con nuestros clientes y les prestamos asistencia a lo largo de todo el ciclo de vida de sus instalaciones y equipos para garantizar el éxito duradero de su empresa.
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