Los liofilizadores de la serie Lyonomic están concebidos para realizar procesos de liofilización, ya sea para ensayos clínicos, plantas piloto y producción industrial a gran escala, según las más estrictas normas GMP y normas reglamentarias, así como las últimas tendencias en tecnología de liofilización.
Los sistemas de liofilización de la serie Lyonomic incorporan la última tecnología y están diseñados y desarrollados con un concepto modular para ofrecer una amplia gama de modelos estándar y opciones. La serie Lyonomic constituye una solución estándar completamente probada y ofrece un buen equilibrio entre especificación, calidad, coste y plazo de entrega.
El equipo se suministra como una unidad compacta, de un solo bloque y panelable en sala estéril que ofrece una fácil accesibilidad a todos los elementos susceptibles de mantenimiento y optimiza el espacio total necesario.
La unidad básica dispone de las siguientes características:
El sistema de supervisión, control y adquisición de datos (SCADA) diseñado por Telstar permite al usuario interpretar muy fácilmente el funcionamiento de la máquina y obtener información sobre el proceso para poder tomar decisiones y generar informes sobre los lotes, y todo ello cumpliendo con la normativa de la FDA de registros electrónicos 21 CFR Parte 11.
Los componentes principales, como la cámara, las placas de liofilización, el condensador y los tubos de proceso, están fabricados con acero inoxidable AISI 316L y se han pulido mecánicamente hasta obtener un valor Ra ≤0,51 μm de serie. Las conexiones sanitarias están selladas con juntas de calidad farmacéutica y los tubos están unidos mediante soldadura orbital o con TIG.
Los proyectos se dirigen a través de un director de proyecto que coordina la comunicación entre el cliente y el resto del equipo involucrado en el proyecto, los cuales son expertos en ingeniería mecánica, ingeniería de control, validación y fabricación.
Ya se trabaje en formatos a granel o en viales, ampollas o jeringas, las unidades Lyonomic están diseñadas para llevar a cabo la liofilización de productos de gran potencia, como los siguientes:
A la hora de diseñar los sistemas modulares, la gama de modelos estándar que oferta Telstar proporciona las mejores soluciones posibles a fin de hacer frente a las exigencias y los retos más habituales del sector. Existe un amplio número de opciones que deben adaptarse para ajustarse a las necesidades concretas del cliente.
Servicios de gran valor de Telstar
Trabajamos en estrecha colaboración con nuestros clientes y les prestamos asistencia a lo largo de todo el ciclo de vida de sus instalaciones y equipos para garantizar el éxito duradero de su empresa.
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