Telstar ofrece una solución completa de sistemas de carga y descarga para liofilizadores diseñados para manipular diversos productos y formatos de envases utilizados en la producción, como viales (fila a fila o distribuidos en bandejas con fondo o sin él), bandejas para producto a granel, envases desechables de un solo uso, nidos para jeringas o ampollas, etc. Las soluciones que ofrece Telstar se adaptan a las necesidades del cliente y a los requerimientos del producto. Gracias a la incorporación de una tecnología de accionamiento magnético sin contacto, Lyogistics Zero puede reducir al mínimo la presencia de partículas que se originan como consecuencia de los mecanismos y los accesorios eléctricos que suelen utilizarse en los sistemas convencionales, puede realizar la carga a máxima velocidad en condiciones de carga de placas a temperaturas bajas y, en caso de fallo, permite utilizar el sistema en modo manual para evitar tener que abrirlo y perder el lote de producción. Durante su desarrollo, se ha incorporado un dispositivo de deslizamiento que puede limpiarse y esterilizarse por vapor, el cual carece recovecos y espacios ocultos, que es propulsado mediante un mecanismo de accionamiento magnético sin contacto.
El mecanismo de accionamiento magnético sin contacto es un dispositivo de deslizamiento pasivo y autónomo sin motores, baterías ni cables dentro de la cámara.
El movimiento se transmite al sistema a través de un husillo magnético, sin necesidad de cableado, gradillas, correas, cintas u otros sistemas de enlace para mover los carros.
Suele ser habitual manipular productos precongelados y cargarlos en el liofilizador, cuyas placas están a una temperatura inferior a la temperatura ambiente; en ocasiones, con una temperatura de trabajo de −20 °C o incluso de −40 °C.
Estas bajas temperaturas de carga suelen ocasionar problemas, como condensación o hasta escarcha en las placas del liofilizador, que crean una capa aislante entre el envase del producto y la placa. Esto quiere decir que, en consecuencia, no se produce un contacto directo con las placas, de modo que se generan tiempos de carga más prolongados y pueden producirse posibles caídas de viales debido a la formación de hielo y a los ciclos de liofilización más largos.
El desafío que supone cargar productos precongelados sin reducir la velocidad de carga se solventa gracias al sistema magnético sin fricción de Lyogistics Zero, que ofrece una forma eficiente de cargar los viales en placas refrigeradas previamente sin disminuir la velocidad de carga y manteniendo un ritmo de hasta 600 viales/min.
Es posible obtener este resultado gracias a que el dispositivo de deslizamiento magnético no necesita impulsores para cargar los viales y, mientras que se prepara la carga de algunas filas, otras se transportan al interior del liofilizador. Esta solución inalámbrica impide la aparición de interferencias entre el impulsor que carga las filas hasta el final de la placa y las nuevas filas formadas.
El sector farmacéutico requiere protección para las más diversas aplicaciones. En un mercado bien consolidado de distintas aplicaciones personalizadas, es necesario que el mismo liofilizador funcione con distintos tipos de formatos.
La gran cantidad de configuraciones posibles que tiene este sistema permite manejar varios formatos de envases, como los siguientes:
Y una de las principales ventajas que proporciona este sistema es que permite enlazar los soportes y las bandejas sin tener que usar herramientas de fijación ni otro tipo de herramientas especiales.
Mediante la integración de diversas tecnologías esenciales, Telstar proporciona soluciones llave en mano personalizadas que se adaptan a las aplicaciones más exigentes de sus clientes. Para asegurarse de que el equipo satisface plenamente las necesidades del usuario, Telstar lleva a cabo pruebas de aceptación en fábrica (FAT) de todos los sistemas de carga y descarga, en las que se simulan de la forma más fiel posible las condiciones de trabajo en que se usa el formato de envase concreto del cliente.
En resumidas cuentas, gracias a las excelentes labores de ingeniería y a una fabricación y prácticas empresariales eficientes, se obtienen soluciones de gran calidad y valor inigualable. Telstar desarrolla de manera constante soluciones que responden a los retos a los que se enfrenta la tecnología de liofilización del sector farmacéutico.
Las farmacopeas exigen la realización de pruebas de posibilidad de limpieza y esterilidad de los productos farmacéuticos estériles para determinar la aceptabilidad de un lote de producción.
El sistema de carga y descarga Lyogistics Zero de Telstar es un producto revolucionario que incorpora un dispositivo de deslizamiento que puede limpiarse y esterilizarse por vapor dentro de la cámara. El uso de la esterilización por vapor está muy extendido a la hora de esterilizar cámaras de liofilizadores, dado que no es necesario emplear productos químicos especiales y que el proceso dura menos tiempo que con otros métodos. El dispositivo de deslizamiento no necesita cableado para funcionar, como cables de alimentación o cables de señal, y puede permanecer en la cámara tras cerrar la puerta de esta. Este dispositivo de deslizamiento está hecho de acero inoxidable y piezas de plástico autorizadas por la FDA que poseen buenas características de resistencia a la temperatura y a la corrosión; por tanto, puede someterse a procesos de esterilización por vapor y de limpieza con productos químicos.
Muchos sistemas de carga y descarga automáticos se limpian a mano, pero es una tarea ardua. Además, también existe el riesgo de que quede en el sistema algún componente no deseado, en función de la habilidad y de las herramientas del operador. Al permitir la limpieza y la esterilización automáticas, se contribuye a mantener la calidad en el más alto nivel y se evita la dura tarea que supondría para el operador realizar el proceso manual.
La solución adecuada es fabricar todos los componentes con acero inoxidable AISI 316L para obtener una mejor resistencia a la fatiga por esfuerzo y a la corrosión y reducir todo lo posible la presencia de componentes en la zona de trabajo.
Los principales componentes tratados como superficie de contacto del proceso, como las barras de carga y descarga, las placas puente y las cintas transportadoras, deben resistir a la fatiga por esfuerzo y a la corrosión y son totalmente compatibles con productos de limpieza y esterilización como el vapor, el peróxido de hidrógeno y otros productos químicos.
Todos los sistemas de carga y descarga son completamente compatibles con productos y métodos de limpieza y esterilización como el peróxido de hidrógeno y otros productos químicos.*
*Para obtener más información sobre el estudio de compatibilidad de los materiales, póngase en contacto con el departamento técnico de Telstar.
Las condiciones del proceso determinan de antemano el entorno donde debe ubicarse el sistema de carga.
En función del producto que se vaya a liofilizar, es necesario incorporar tecnologías de contención/asepsia, como sistemas de flujo laminar (LAF), aisladores de contención/asépticos o sistemas de barrera con acceso restringido (RABS), que proporcionen una mejor tecnología de seguridad ambiental, de los operadores y del producto.
Además, la complejidad del sistema de carga determina el tamaño y el diseño que debe tener el sistema de barrera, así como el diseño de la sala blanca.
El sistema inalámbrico magnético puede realizar la carga y la descarga mediante el uso de impulsores largos. Este sistema emplea un impulsor frontal con un menor recorrido que elimina la necesidad de incorporar un impulsor trasero.
La utilización de un nuevo impulsor frontal más pequeño hace posible que todo el equipo quepa dentro del sistema de contención y reduce el riesgo de fugas.
Si existen impulsores largos en la zona de carga o de descarga, será necesario instalar fuelles en las paredes del RABS o de los aisladores a fin de mantener la esterilidad dentro del sistema de contención.
La ventaja de estos impulsores más pequeños es que es posible introducir todo el sistema dentro del entorno sometido a contención/asepsia, con lo que se reduce el riesgo de fugas y, por tanto, de una posible contaminación.
En lo que respecta a la integración de la unidad con los sistemas de barrera, la solución aplicada con el dispositivo de deslizamiento magnético hace posible reducir la longitud del impulsor frontal y suprimir la instalación del impulsor trasero. Esto hace que el sistema sea compacto y que se pueda introducir en una sala blanca con un diseño más pequeño, además de que se tenga un acceso fácil y una buena visibilidad en la zona de trabajo circundante. Gracias a esto, los usuarios disponen de un diseño general más práctico y flexible.
Normalmente, cuando un sistema de carga y descarga falla, es necesaria la intervención mecánica por parte de un equipo de mantenimiento. Cuando un sistema de impulsión con impulsores o correas falla, es necesario obtener asistencia para abrir el sistema de barrera y poder realizar la intervención. Esto quiere decir que hay que romper la esterilidad del sistema y que se perderá el lote. Asimismo, la persona entrará en contacto con el producto, lo que constituye un importante factor de riesgo.
En el modo de fallo, la unidad Lyogistics Zero permite controlar el movimiento desde fuera del sistema de contención. Los motores que mueven los husillos magnéticos están fuera del área estéril y es posible moverlos manualmente o sustituirlos sin romper la esterilidad. Además, es posible moverlos a la fuerza y elevarlos hasta una posición concreta. Esto significa que, en caso de fallo, podrá finalizarse la carga y descarga del lote de producción mientras se conserva la integridad del producto.
Servicios de gran valor de Telstar
Trabajamos en estrecha colaboración con nuestros clientes y les prestamos asistencia a lo largo de todo el ciclo de vida de sus instalaciones y equipos para garantizar el éxito duradero de su empresa.
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