Validación de sistemas informatizados

Los sistemas informatizados empleados para procesos relacionados con las GxP (control de calidad, fabricación, almacén y distribución) pueden afectar a la calidad del producto, la integridad de los datos o la seguridad del paciente. Por tanto, debe evaluarse la relevancia GxP de los sistemas informatizados y esta actividad debe considerarse dentro del marco de la gestión del ciclo de vida de conformidad con las EU GMP, Anexo 11 (Sistemas informatizados) y la norma US21 CFR Parte 11 (registros electrónicos).

Las actividades que abarca Telstar durante el ciclo de vida del sistema son la validación de los sistemas informatizados según el modelo V de las GAMP 5 (A Risk-based Approach to Compliant GxP Computerized Systems); planificación, especificación, configuración, verificación y generación de informes. Otras actividades que se llevarán a cabo serán la cualificación de la infraestructura informática, la revisión periódica y el plan de retirada del sistema. Los expertos en validación de sistemas informatizados de Telstar también proporcionan asistencia para realizar inventarios de sistemas o un plan maestro de validación con clasificación de importancia crítica o riesgo, estado de validación y frecuencia.

En la etapa de planificación, Telstar llevará a cabo una evaluación de riesgos para garantizar la calidad del producto, la integridad de los datos y la seguridad del paciente. El software y el hardware se categorizan conforme a las categorías provistas en las GAMP 5. En lo que respecta a la categoría, se definirá la estrategia de validación, y se requerirán más pruebas para las categorías más altas y, por el contrario, menos pruebas para las categorías más bajas.

En la etapa de especificación, se desarrollarán especificaciones de diseño, en la etapa de verificación, se ejecutará el protocolo de prueba y en la etapa de generación de informes, se resumirán los resultados.