L’oxyde d’éthylène est un agent de stérilisation très efficace. C’est un bactéricide, un sporicide et un virucide. Il a un coefficient de diffusion très favorable et peut être utilisé pour des matériels thermosensibles ou très délicats.
En général, la stérilisation à l’oxyde d’éthylène a été restreinte dans l’industrie pharmaceutique car il y a un risque dû à ses propriétés hautement mutagènes et cancérigènes. Les GMP spécifient que ce type de stérilisation devrait être utilisé uniquement s’il n’y a pas d’autre alternative de technologie de stérilisation.
Cependant, les avantages de stérilisation avec l’oxyde d’éthylène sont plus importants que ceux de tout autre système dans l’industrie de produit à usage unique pour les hôpitaux. Les compagnies leader dans ce secteur s’en remettent encore à l’oxyde d’éthylène pour la stérilisation terminale de seringues, de sondes, de cathéters, de pacemakers, etc. La conception complexe de ces types d’appareils médicaux font de la pénétrabilité de l’agent de stérilisation l’un de aspects les plus critiques. C’est dans ce domaine que l’oxyde d’éthylène est très supérieur aux alternatives : peroxyde d’hydrogène, acide peracétique, etc.
Depuis 1992, Telstar a livré des installations de stérilisation à EtO (oxyde d’éthylène) à l’échelle industrielle qui sont certifiées ATEX, pleinement documentées avec les tests d’acceptation en usine adéquats, qualifications d’installation/d’opération, et toutes les autres exigences nécessaires. Telstar peut offrir de nombreuses solutions et services, depuis le développement de cycle jusqu’aux systèmes de chargement/déchargement automatique, système de surveillance d’EtO, chambres de pré-conditionnement, chambres de dégazage/aération, et installation complète, mise en service et qualification du système, équipement auxiliaire et utilités.
L’expertise et l’expérience de Telstar ont été mises à l’épreuve dans de multiples projets clé en main avec des demandes exigeantes de la part des clients. Les pratiques d’ingénierie et de fabrication pour les installations d’EtO suivent les procédures ISO 9001, ainsi que les directives des normes ‘EN 1422, ISO 11135:2014, ATEX 2014/34/UE, FDA 21 CFR et GAMP. La conception et la construction relatives à la sécurité et aux récipients sous pression respectent les règlements et les codes les plus stricts d’Europe, des USA et d’autres pays.
Qu’il s’agisse de fabrication de dispositifs ou de stérilisation à façon (CMO), la conception certifiée de Telstar peut être facilement adaptée aux exigences grâce à sa conception et sa construction modulaires, conformément à la classification ATEX.
Telstar considère la sécurité comme une priorité majeure et s’engage à toujours se conformer aux règlements ATEX en vigueur. Les règlements ATEX s’appliquent à toute installation sous atmosphère explosive potentielle en Europe. Aux USA, la contrepartie règlementaire s’appelle NEC 500.
Trois différents types d’études sont menés pour chaque projet : Hiérarchie des risques, analyse de risque (HAZOP) et analyse AMDE (FMEA en anglais), ce qui permet à Telstar d’obtenir la certification officielle ATEX (09ATEX0001X) d’INERIS, organisme notifié (France).
Un PLC de sécurité est intégré pour le contrôle de toute l’installation conformément aux règlements à respecter avec la classification SIL (IEC 61508).
La programmation du logiciel de cycle de Telstar reconnaît le diagramme d’inflammabilité pour les mélanges EtO et évite l’élaboration d’une recette ayant des paramètres qui peuvent donner un mélange explosif.
L’utilisation de chambres de dégazage et de pré-conditionnement peuvent réduire significativement le temps du cycle EtO. Telstar fournit aux clients la possibilité d’installer une telle configuration, avec une technologie utilisant des circulation et extraction d’air élevées, ayant pour résultat des temps de procédés plus courts.
Le traitement de l’EtO après utilisation dans les chambres de stérilisation est typiquement réalisé avec deux types de technologies.
Les avantages de cette option sont les importants gains de temps lors des opérations de chargement/déchargement ainsi qu’une plus grande sécurité/ergonomie pour l’opérateur.
Telstar peut également fournir un détecteur EtO IR certifié ATEX, raccordé au conduit de recirculation et indiquant la valeur de la concentration d’EtO dans la chambre en temps réel.
La libération paramétrique permet que le produit soit envoyé sur le marché sur la seule base des enregistrement process au lieu du traditionnel test de stérilité avec indicateur biologique. L’avantage c’est que cela élimine les coûts de routine normalement associés aux indicateurs biologiques et aux tests en laboratoire.
L’unité est livrée avec notre système complet de contrôle SCADA PharmaSter ®.
PharmaSter ® intègre toute l’installation de stérilisation (comprenant tous les modules ou systèmes mentionnés), et est localisé dans une zone non-classée.
Ce système comprend un PC industriel, avec en option un écran tactile en couleur. Le logiciel permet non seulement la supervision et le contrôle du procédé, mais aussi la compilation, le stockage et le traitement de toutes les informations dans un mode orienté traitement par lots. Le système suit les lignes directrices du 21 CFR Partie 11.
Les actions présentant un risque potentiel sont contrôlées par un module PLC intégré, certifié SIL, incorruptible et à accès restreint.
Services de valeur Telstar
Nous travaillons en étroite collaboration avec nos clients, les aidant pendant tout le cycle de vie utile de leur installation et équipement afin de garantir un succès commercial durable.
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