Les tests de stérilité de produits pharmaceutiques stériles sont exigés par la pharmacologie pour déterminer l’acceptabilité d’un lot de produits. C’est un élément essentiel de validation de stérilisation et ils doivent être réalisés de manière à éviter les risques de résultats tant faux positifs que faux négatifs.
Les résultats faux positifs sont généralement dus à une contamination dans le laboratoire provenant de l’ambiance des essais ou d’une erreur technique/du technicien et impliquent un travail additionnel avec la documentation supplémentaire requise ainsi qu’une forte augmentation des coûts car cela retarde ou empêche l’autorisation de vente du produit.
Les isolateurs de test de stérilité Pura de Telstar sont conçus pour éviter le risque de faux résultats et pour protéger le produit contre des facteurs du process et de ceux générés en externe pouvant compromettre sa qualité.
La gamme Pura de Telstar a été développée pour couvrir un grand nombre de besoins des clients. L’unité n’offre aucun doute quant à sa capacité de fournir un environnement aseptique fiable pour les essais de stérilité et autres procédés aseptiques. Un minimum de 6 log de réduction des micro-organismes est toujours obtenu et validé en utilisant un test avec indicateurs biologiques.
La gamme Pura de Telstar comprend cinq isolateurs de test de stérilité apportant un environnement aseptique fiable, adéquat pour la réalisation d’inoculation directe et de tests de stérilité par filtration sur membrane. Avec trois dimensions de base et l’option d’une chambre de transfer, la gamme Pura de Telstar est adéquate pour des tests de stérilité de petits lots jusqu’à la production en masse.
Tous les isolateurs de test de stérilité de la gamme Pura Telstar fournissent une classe A (ISO 4.8) d’environnement à pression positive. Ils sont conçus soit avec un flux directionnel à simple passe ou soit avec un flux laminaire unidirectionnel recirculé. Fabriquée conformément aux plus hauts standards pharmaceutiques, la gamme Pura de Telstar répond aux demandes exigeantes des recommandations GMP et aux critères stricts d’étanchéité selon la norme ISO 14644-7.
Tous les isolateurs Pura de Telstar sont contrôlés par un PLC et équipés du système de bio-décontamination unique utilisant le peroxyde d’hydrogène à ionHP+, offrant une stérilisation rapide et efficace de l’isolateur et une réduction validée de 6 log des virus, des spores et des champignons. En alternative, des systèmes tiers peuvent y être intégrés pour répondre à des exigences spécifiques de l’utilisateur.
Services de valeur Telstar
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