Validation de processus

Plusieurs normes relatives à la Validation de processus ont été publiées. En accord avec les lignes directrices de la FDA , la validation de processus comprend une série d’activités se déroulant pendant le cycle de vie du produit et du processus. Le cycle de vie à trois phases relient le développement du produit et du processus à la vérification continue de processus afin de contrôler la variabilité et conserver le processus dans un état de contrôle jusqu’à l’abandon du produit.

La notion de validation de processus évolue. La validation effective peut représenter une importante augmentation des coûts. Une validation non réalisée d’une manière efficace peut représenter une perte de productivité ou un gaspillage. Pour les entreprises, quantifier la validation en termes d’heures pour chaque activité et trouver la meilleure option pour assurer la qualité représentent un défi. Quelle sera donc l’approche moderne envers la validation dans le futur ?

À partir des directives de la FDA sur la Validation des processus le produit et le processus seront conçus à la phase 1. Le profil du produit cible de la qualité (QTPP) peut être le premier document. Telstar recommande d’identifier toute la gamme d’attributs de la qualité sur la base du QTPP. À ce stade peu avancé, les attributs critiques de la qualité (CQAs) devraient être évalués avec une analyse rigoureuse car tous peuvent avoir un impact sur la sécurité et l’efficacité. À la phase 1, il sera également défini comment le matériel est contrôlé (CMAs). Toute la phase est conduite par la gestion du risque et de la science.

Une fois la liste des attributs de la qualité obtenue par Telstar, chacun de ces attributs seront reliés, par l’évaluation des risques, à un ou plusieurs paramètres critiques de processus (CPPs). Les éventuelles plages opérationnelles et points de consigne seront également obtenus pendant le développement du processus de fabrication pendant la phase 1. Ces données peuvent être représentées sur un diagramme d’Ishikawa, qui servira de saisie pour des phases postérieures de validation si le processus a été caractérisé, la stratégie de contrôle et les limites opérationnelles ont été établies et il y a suffisamment de connaissance pour faire face à la phase suivante.

C&Q (voir section A5.1) peut être intégré dans la Validation de processus FDA à la phase 2, comme sous-phase 2a), où les lignes directrices de FDA exigent le contrôle de la variabilité. La variabilité dépend des aspects critiques, notion introduise par les lignes directrices ISPE. Les aspects critiques sont identifiés et documentés par l’évaluation des risques, la stratégie de contrôle des risques à mettre en place étant celle soumise à qualification.

Les activités C&Q peuvent précéder la Validation du processus PPQ à la sous-phase 2b), où la stratégie de contrôle établie (d’un niveau supérieur à celle de la production de routine) est vérifiée et évaluée pour savoir si le processus est capable de fabrication commerciale reproduisible, garantissant que le système convient à l’utilisation prétendue.

Pendant la phase 3 de Vérification continue du processus, le processus est surveillé, sa capacité et son impact sur la variabilité étant vérifiés. Telstar adaptera la stratégie de contrôle basée sur le risque, conformément à la variabilité.