Service QA

Le service QA offert par Telstar peut être réalisé dans la compagnie par des Consultants GMP ayant de l’expérience en projets nationaux et internationaux :

  • Révision de la qualité du produit (PQR)
  • Procédures opérationnelles standard (SOP)
  • Spécifications d’exigences utilisateur (URS)
  • Validation des processus
  • Validation du nettoyage, temps de maintien d’état propre et sale
  • Gestion des écarts avec analyse des causes et gestion CAPA
  • Formation théorique et pratique personnalisée
  • Audits internes, analyse GAP et mise en place de systèmes qualité selon GMP (EU, FDA) / GDP / ISO 13485 (appareils médicaux)
  • Préparation et support de FDA Pré – Inspections d’approbation (PAI)
  • Intégrité des données

Un élément essentiel des services QA est l’audit interne de la qualité, où les experts en la matière de Telstar aident à l’obtention de la conformité des compagnies avec des audits, une analyse de gap du système de la qualité en place et de la mise en œuvre d’actions correctives et préventives. L’objectif est de passer avec succès les inspections de GMP (EU, FDA) / GDP / ISO 13485 (appareils médicaux).

Lagestion du risque de la qualité est un autre aspect essentiel de tout service offert par Telstar. Des décisions basées sur l’évaluation de risques selon les lignes directrices ICH Q9 sont intégrées dans tout le cycle de vie du produit.

Quelques exemples d’évaluation de risques et de décisions basées sur le risque offertes au client

  • Définition des attributs de la qualité critiques et non critiques et paramètres de processus
  • Impuretés élémentaires (ICH Q3D)
  • Positionnement correct de points d’échantillonnage des salles blanches
  • Justification d’un plan de suivi environnemental
  • Programmes d’audits internes ou externes basés sur les risques
  • Qualification des fournisseurs
  • Définition des instruments critiques
  • Gestion du contrôle de changement (nouvelles lignes directrices ICH Q12)
  • Portée de la validation ou fréquence, justifiée avec le Plan directeur de validation

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Services de valeur Telstar

Nous travaillons en étroite collaboration avec nos clients, les aidant pendant tout le cycle de vie utile de leur installation et équipement afin de garantir un succès commercial durable.

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