Services de Validation & Qualification
Un des plus gros fabricants au monde d’inhalateurs a construit une nouvelle usine d’aérosols à proximité du site existant.
Testar s’est chargé de toutes les opérations de validation et de qualification, en developpant tous les documents du cycle de validation, depuis le cahier des charges jusqu’au PQ. Les différents fournisseurs ont également été impliqués dès le début du projet afin de garantir la conformité aux exigences qualité. La gestion du risque a été appliquée tout au long du projet. Les décisions sur le champ d’application de la validation et de la qualification étaient fondées sur une analyse de risques justifiée et documentée des locaux, des équipements et des utilités.
Plan Directeur de Validation, Plan de Validation pour chaque système, Analyse de risques, Cahier des charges, Mise en service des systèmes non-GMP, DQ, FAT, IQ, OQ, PQ, Matrice de traçabilité et VPR (protocoles, rapports et exécution) pour les systèmes suivants :