A validação e a qualificação são, no fundo, componentes do mesmo conceito. Habitualmente, o termo ‘qualificação’ refere-se ao equipamento, utilitários e sistemas, enquanto o termo ‘validação’ é usado para processos.
A Telstar pode ajudar os clientes a decidir a sua estratégia de qualificação, desde uma abordagem tradicional ao método ASTM.
Na abordagem tradicional, a qualificação de instalações e equipamento pode incluir o processo completo, desde a Especificação de Requisitos do Utilizador à Avaliação de Riscos, Plano Geral de Validação, TAF, TAC, QD, QI, QO e PQ.
Encontram-se seguidamente todas as prestações de qualificação que a Telstar pode desenvolver, indicando a documentação associada a cada passo de qualificação.
As instalações, utilitários e equipamento podem ser qualificados pela Telstar:
As estratégias para realizar as atividades de qualificação serão prospetivas, com o objetivo de demonstrar que as instalações e os utilitários foram projetados, desenvolvidos, instalados e operam de acordo com as especificações, pelo que respeitam a utilização pretendida de acordo com os requisitos regulamentares e do utilizador.
As URS deverão ser um ponto de referência ao longo do ciclo de vida da validação e terão de ser disponibilizadas pelo cliente, embora a Telstar possa ajudar a desenvolvê-las de acordo com as normas atuais.
Os elementos essenciais de qualidade precisam de ser integrados nesta fase e quaisquer riscos de BPF mitigados até um nível aceitável. Para o conseguir, categorizam-se os requisitos individuais em dois grupos:
A estratégia de validação, responsabilidades, atividades e prestações devem ser definidas a alto nível pelo Plano Geral de Validação. O objetivo do programa de validação é mostrar que as instalações de produção, equipamento, utilitários e processos foram desenhados e construídos corretamente e funcionam de forma a preencher os requisitos legais e regulamentares aplicáveis.
O Plano Geral de Validação tem a finalidade de apresentar uma vista geral de todas as atividades de validação que têm de ser realizadas. Serve para estabelecer a estratégia, a estrutura organizacional e o planeamento de todas as atividades a desenvolver em conformidade com todas as autoridades regulatórias farmacêuticas, por exemplo, a UE, FDA, TGA, etc… Este documento oferece um programa detalhado de todas as atividades de validação que serão executadas, garantindo a respetiva rastreabilidade e conformidade com os requisitos regulamentares atuais.
O Plano Geral de Validação é um documento essencial para a gestão da validação do ciclo de vida e deverá ser considerado um documento de referência para todas as atividades relacionadas.
A Gestão de Riscos de Qualidade está incorporada no ciclo de vida da validação, no âmbito do ICH Q9 para a “Gestão de Riscos de Qualidade“, com incidência na proteção do paciente através da gestão de riscos relativos à qualidade do produto, segurança do paciente e integridade de dados.
O objetivo é garantir que o equipamento principal do sistema ou componentes específicos cumpram os requisitos do projeto e do utilizador pré-determinados, primeiro no chão de fábrica (TAF) e depois no ambiente local de desempenho (TAC).
Os protocolos TAF/TAC constituem a documentação de comissionamento do sistema.
Como parte desta verificação preliminar, controlam-se a correta construção e instalação do sistema de acordo com o projeto pormenorizado, as normas e materiais de construção especificados e outros requisitos regulamentares. Além disso, para verificar se o sistema, conforme construído, terá prestações de acordo com os critérios de projeto, realizar-se-ão também alguns testes de funcionamento e desempenho.
A Qualificação do Desenho é o documento principal em que se verifica se o desenho do equipamento foi realizado de acordo com os requisitos do utilizador de qualidade do produto e as BPF. É nesta etapa que os requisitos do utilizador são integralmente verificados com base na documentação de projeto do equipamento.
A Qualificação das Instalações tem como finalidade garantir que o equipamento foi instalado de acordo com as recomendações do fabricante e correspondendo à descrição das especificações do desenho, que está bem documentado em todos os aspetos relevantes e que está instalado de acordo com as regulamentações de BPF.
A QI integra o ensaio do fornecedor e testes específicos baseados nos resultados da análise de riscos.
A Qualificação Operacional destina-se a verificar se os parâmetros operacionais do equipamento se encontram dentro das especificações funcionais e se cumprem os critérios de aceitação em cada caso, nas condições de teste estipuladas, incluindo condições limite.
Baseia-se nos Atributos de Qualidade Críticos (CQA) e nos Parâmetros Críticos do Processo (CPP) identificados nas etapas de qualificação anteriores, assim como nos aspetos críticos (AC) ou medidas de controlo de risco deduzidas da análise de riscos.
Serviços de valor Telstar
Trabalhamos em estreita parceria com os nossos clientes, apoiando-os ao longo de todo o ciclo de vida da sua fábrica e do seu equipamento, para assegurar um sucesso empresarial duradouro.
Saiba mais