Validação de processo

Têm sido publicadas várias normas sobre a Validação de processo. De acordo com o Guia FDA, a validação de processo inclui uma série da atividades que se realizam ao longo do ciclo de vida do produto e do processo. O ciclo de vida de três etapas associa o desenvolvimento do produto e do processo à qualificação e Verificação Contínua do Processo, de modo a controlar a variabilidade e a manter o processo num estado de controlo até à descontinuação do produto.

O conceito de validação de processo continua a evoluir. Uma validação eficaz pode representar uma redução de custos significativa. Uma validação realizada de forma ineficiente pode equivaler a uma perda de produtividade ou a desperdício. Para as empresas é um desafio quantificar a validação em termos de horas para cada atividade e encontrar a melhor opção para garantir qualidade. Por isso, qual será a abordagem mais avançada para tratar a validação no futuro?

Segundo o Guia FDA sobre Validação de processo, o produto e o processo serão projetados na etapa 1. O Perfil de Qualidade do Produto Final (QTPP) pode ser o primeiro documento. A Telstar recomenda que se identifique o espectro completo dos atributos de qualidade com base no QTPP. Nesta fase inicial, os Atributos de Qualidade Críticos (CQA) deverão ser avaliados numa análise rigorosa, dado que muitos deles podem afetar a segurança e a eficiência. Na etapa 1 também se definirá como controlar os materiais (CMA). Toda a etapa é orientada pela ciência e gestão de riscos.

Quando a Telstar tiver conseguido a lista de atributos de qualidade, cada um dos CQA será associado por avaliação de riscos a um ou mais parâmetros críticos do processo (CPP). Os intervalos operacionais e pontos de ajuste possíveis também serão obtidos através do desenvolvimento do processo de fabrico durante a etapa 1. Estes dados podem ser representados num diagrama de Ishikawa, que servirá de entrada para etapas de validação posteriores, desde que o processo tenha sido caracterizado, a estratégia de controlo e os limites operativos tenham sido estabelecidos e haja conhecimento suficiente para enfrentar a etapa seguinte.

O comissionamento e qualificação (ver a secção A5.1) podem ser integrados na Validação de processo FDA na etapa 2 como subetapa 2a), onde o Guia FDA requeira o controlo da variabilidade. A variabilidade depende de “aspetos críticos”, um conceito introduzido pelas diretivas da ISPE. Os aspetos críticos são identificados e documentados pela avaliação de riscos, pelo que é a estratégia de controlo de riscos a implementar que é sujeita a qualificação.

As atividades de comissionamento e qualificação podem preceder a Qualificação de desempenho do processo / Validação de processo na subetapa 2b), onde se verifica e avalia se a estratégia de controlo definida (a um nível mais alto que na produção de rotina) é capaz de um fabrico comercial repetível, garantindo que o sistema é apropriado para a utilização pretendida.

Durante a etapa 3 “Verificação Contínua do Processo”, o processo é monitorizado e verificam-se a capacidade do processo e o impacto na variabilidade. A Telstar adaptará a estratégia de controlo com base nos riscos de acordo com a variabilidade.