Os sistemas informatizados para processos relacionados com as Boas Práticas (fabrico, armazém, distribuição e controlo de qualidade) podem ter impacto na qualidade do produto, a integridade dos dados e a segurança dos pacientes. Por isso, a relevância das Boas Práticas de um Serviço ao Cliente deve ser avaliada e gerida no âmbito da gestão do ciclo de vida, segundo as BPF, Anexo 11 (sistemas informatizados) e 21 CFR, Parte 11 (registos eletrónicos).
As atividades abrangidas pela Telstar durante o ciclo de vida do sistema correspondem à validação dos Serviços ao Cliente de acordo com o modelo V das BPFA 5 (A avaliação com base nos riscos de sistemas informatizados compatíveis com as Boas Práticas): planeamento, especificação, configuração, verificação e relatório. Outras atividades cobertas são a qualificação da infraestrutura de TI, revisão periódica, retirada e desmantelamento. Os especialistas em Validação de Sistemas Informatizados da Telstar também oferecem apoio para inventário do sistema ou um Plano Geral de Validação com classificação dos riscos ou criticidade, estado da validação e frequência.
Na fase de planeamento, a Telstar realizará a avaliação de riscos, de modo a garantir a qualidade do produto, a integridade dos dados e a segurança dos pacientes. O software e o hardware são categorizados segundo as categorias das BPFA 5. Dependendo da categoria, definir-se-á a estratégia de validação, que exigirá testes de validação mais extensivos para as categorias mais altas ou reduzidos, para as mais baixas.
Durante a fase de especificação, desenvolvem-se as especificações do projeto e, na fase de verificação, executa-se o protocolo de testes, cujos resultados são sumarizados na fase de relatório.
Na fase de retirada, é necessário um plano de retirada documentado.
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