Serviços de GQ

O serviço de GQ prestado pela Telstar pode ser prestado na empresa por Consultores de BPF com experiência em projetos nacionais e internacionais:

• Revisões da Qualidade do Produto (RQP)
• Procedimentos Operacionais Padrão (POP)
• Especificações de Requisitos do Utilizador (ERU)
• Validação de processo
• Validação de limpeza, tempos de permanência limpos, tempos de permanência sujos
• Gestão de desvios com análise da causa principal e gestão de ações corretivas e preventivas
• Formação teórica e prática personalizada
• Auditorias internas, análise de lacunas e implementação de sistemas de qualidade de acordo com as BPF (UE, FDA) / BPD / ISO 13485 (Dispositivos médicos)
• Preparação e apoio para inspeções de pré-aprovação pela FDA (PAI)
• Integridade de dados

Um elemento essencial dos serviços de GQ é a realização de auditorias internas de qualidade, em que os especialistas da Telstar apoiam o desempenho de conformidade das empresas através de auditorias, da análise de lacunas do sistema de qualidade existente e da implementação de medidas corretivas e preventivas. O objetivo é passar as inspeções de BPF (UE, FDA) / BPD / ISO 13485 (Dispositivos médicos) com sucesso.

A gestão de riscos de qualidade é outro aspeto fundamental de qualquer serviço prestado pela Telstar. As decisões baseadas na avaliação de riscos segundo os Guias ICH Q9 são integradas transversalmente a todo o ciclo de vida do produto.