O óxido de etileno é um esterilizante muito eficaz. É bactericida, esporicida e virucida. Tem um coeficiente de difusão muito favorável e pode ser utilizado para materiais termossensíveis ou muito delicados.
Em geral, a esterilização com óxido de etileno tem sofrido restrições na indústria farmacêutica, dado o risco que envolve, tendo em conta as suas propriedades mutagénicas e carcinogénicas. As BPF especificam que este tipo de esterilização deve ser utilizado somente quando não exista tecnologia de esterilização alternativa.
No entanto, as vantagens da esterilização com óxido de etileno ainda são maiores que as de qualquer outro sistema na indústria dos produtos hospitalares de utilização única. As empresas líderes neste setor continuam a confiar ao óxido de etileno a esterilização terminal de seringas, sondas, cateteres, pace makers, etc. O design complexo destes tipos de dispositivos médicos convertem a penetrabilidade do agente esterilizante num dos aspetos mais críticos. É nesta área que o óxido de etileno é muito superior a qualquer outra alternativa: peróxido de hidrogénio, ácido peracético, etc.
Desde 1992 que a Telstar fornece instalações de esterilização com ETO (óxido de etileno) à escala industrial que possuem certificação ATEX e estão totalmente documentadas com os Testes de Aceitação em Fábrica apropriados, Qualificações de Instalação/Operação e todos os outros requisitos necessários. A Telstar pode oferecer um vasto leque de soluções e serviços, desde o desenvolvimento de ciclos a sistemas automáticos de carga/descarga, libertação paramétrica, sistema de monitorização de ETO, câmaras de pré-acondicionamento, câmaras de desgaseificação/aeração e instalação completa, comissionamento e qualificação de sistemas, equipamento auxiliar e, até, serviços utilitários.
A especialização e experiência da Telstar têm sido postas à prova globalmente em múltiplos projetos desenvolvidos chave na mão com exigências desafiadoras dos clientes. As práticas de engenharia e fabrico para instalações de ETO seguem os procedimentos ISO 9001, assim como as normas EN 1422, ISO 11135:2014, ATEX 2014/34/UE, FDA 21 CFR e diretivas BPFA. O projeto e construção relacionados com segurança e vasos de pressão cumprem as mais rigorosas regulamentações e códigos da Europa, EUA e outras regiões.
Quer o negócio seja a fabricação de dispositivos ou a esterilização por contrato (CMO), o projeto certificado da Telstar pode ser prontamente ajustado aos requisitos em virtude do seu desenho e construção modulares, segundo a classificação ATEX.
A Telstar considera a segurança como uma importante prioridade e cumpre sempre as regulamentações ATEX atuais. As regulamentações ATEX aplicam-se a todas as instalações sob atmosfera potencialmente explosiva na Europa. A regulamentação equivalente nos EUA é designada de NEC 500.
Para cada projeto, realizam-se três tipos de estudos diferentes: Hierarquia de riscos, Análise de riscos (HAZOP) e a Análise dos modos de falha e seus efeitos (FMEA), o que habilita a Telstar a receber a certificação ATEX oficial (09ATEX0001X) pelo organismo notificado INERIS (França).
Também é integrado um PLC de segurança para o controlo de gestão da instalação completa, de acordo com as regulamentações necessárias para cumprir a classificação SIL (IEC 61508).
A programação do software de ciclos da Telstar reconhece o diagrama de inflamabilidade das misturas de ETO e evita realizar uma fórmula que tenha parâmetros de onde possa resultar uma mistura explosiva.
A utilização de câmaras de desgaseificação e pré-acondicionamento pode reduzir significativamente o tempo de ciclo do ETO. A Telstar oferece aos clientes a oportunidade de instalar essa configuração, com uma tecnologia de alta circulação e remoção de ar, originando tempos de processo mais curtos.
Tipicamente, o tratamento do ETO após a sua utilização nas câmaras de esterilização realiza-se segundo dois tipos de tecnologia:
As vantagens de adquirir esta opção são uma significativa redução do tempo para as operações de carga/descarga e a ergonomia/segurança do operador.
A Telstar também pode fornecer um exclusivo detetor IR de ETO com certificação ATEX que é ligado ao tubo de recirculação e indica o valor da concentração de ETO na câmara em tempo real.
A libertação paramétrica permite que o produto seja lançado no mercado com base apenas nos registos de processo em lugar do tradicional teste de esterilidade por indicadores biológicos. Isso é vantajoso, porque elimina os custos da rotina associada a indicadores biológicos e a testes laboratoriais.
O aparelho é fornecido com o nosso sistema de controlo SCADA completo PharmaSter ®.
O PharmaSter ® está integrado na instalação de esterilização completa (compreendendo todos os módulos ou sistemas referidos acima), localizado numa área não classificada.
Este sistema inclui um PC industrial com ecrã tátil a cores como opção. O software permite não só a supervisão e controlo do processo, como também recolher, armazenar e processar toda a informação num modo orientado para lotes. O sistema cumpre as Diretivas 21 CFR Parte 11.
As ações que colocam um risco potencial são controladas por um módulo PLC integrado, com certificação SIL, incorruptível e com acesso restrito.
Serviços de valor Telstar
Trabalhamos em estreita parceria com os nossos clientes, apoiando-os ao longo de todo o ciclo de vida da sua fábrica e do seu equipamento, para assegurar um sucesso empresarial duradouro.
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