Os autoclaves SteriMegaPlus são unidades de esterilização a vapor desenhados para processar um vasto leque de materiais: produtos sólidos ou porosos, assim como líquidos na produção farmacêutica.
As unidades oferecem um alto desempenho técnico e desenho BPF em conformidade com as normas europeias aplicáveis: EN 285, PED, marcação CE, etc.
A unidade standard pode ser customizada, adicionando várias funcionalidades técnicas que proporcionam um desempenho melhorado para responder a quase todos os requisitos.
A Telstar desenvolve sistemas de esterilização para as indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos, assim como para laboratórios de I+D e instalações para animais há mais de 30 anos.
Focámos a nossa experiência no campo do equipamento de esterilização segundo as diretivas BPF atuais e somos agora reconhecidos mundialmente como um dos líderes de mercado e criadores de tendência neste segmento.
As práticas de engenharia e fabrico seguem os procedimentos ISO 9001, os critérios ASME BPE, diretivas BPFA, etc. O projeto e construção seguem os mais rigorosos regulamentos e códigos da Europa, EUA e outros, no que respeita a segurança e vasos de pressão.
Para garantir que o equipamento da Telstar cumpre os seus requisitos, trabalhamos em parceria com eles e uma equipa dedicada acompanha o seu contrato como um projeto único. Desenvolvemos Planos de Qualidade (QD, QI e QO) específicos e realizamos testes de aceitação em fábrica (TAF).
Os autoclaves a vapor SteriMega Plus oferecem um alto grau de versatilidade de ciclo: por norma, tanto ser tratadas substâncias secas, como cargas porosas.
O sistema de controlo permite ajustar as taxas de vácuo/pressão, o número de impulsos, tempo de permanência, etc.
A configuração standard também inclui ciclos pré-progamados, como o teste de Bowie-Dick, teste automático de fugas da câmara e filtro de ventilação SIP automático.
A câmara, as portas e a tubagem de processo são construídas em aço inoxidável AISI 316L, para uma maior resistência à fadiga por esforço e à corrosão.
As vedações das portas são realizadas mediante uma junta especial de silicone que não requer lubrificação permanente.
As superfícies internas da câmara e da porta, por norma, são polidas mecanicamente até Ra ≤ 0,76 μm, com as arestas longitudinais arredondadas para facilitar a limpeza. Também está disponível a opção até Ra ≤ 0,51.
As juntas da tubagem são orbitais ou soldadas por TIG. São preferíveis ligações móveis, com guarnições sanitárias internas seladas com vedações de grau farmacêutico.
Toda a tubagem ligada à câmara e ao chão da câmara está inclinada em direção à drenagem e os pontos mortos estão minimizados, para evitar a estagnação de fluidos.
Uma junta diferencial de ar separa a área técnica da sala limpa ou laboratório contido.
As superfícies internas da câmara são isoladas e aquecidas por meio de vapor preto separado que flui através de uma camisa completamente perfurada. A admissão de vapor puro é controlada por uma válvula PID e a condensação é evacuada continuamente através da drenagem, oferecendo uma excelente uniformidade das temperaturas (dispersão inferior a 1 ºC durante toda a fase de esterilização). Dessa maneira, cumprem-se os requisitos da EN-285.
Os painéis de acesso articulados duplos no lado frontal do equipamento têm uma funcionalidade única, por oferecerem acesso para manutenção sem restrições.
A área técnica compacta foi desenhada para economizar espaço, mas tendo em mente a facilidade de manutenção, permitindo o acesso a componentes e a substituição de peças sobresselentes. A tubagem potencialmente quente está isolada.
Os componentes OEM como as válvulas, filtros e instrumentos de medição são da mais alta qualidade e tecnologia de ponta. São fornecidos por marcas de renome fortemente implantadas no mercado. Os certificados de material completos, assim como os certificados de conformidade, são colocados à disposição e os certificados de calibração dos instrumentos são rastreáveis segundo as normas nacionais.
O aparelho é fornecido com o nosso sistema de controlo SCADA completo PharmaSter ®. Este sistema inclui um PC industrial com ecrã tátil a cores. O software permite não só a supervisão e controlo do processo, como também recolher, armazenar e processar toda a informação num modo orientado para lotes. O sistema cumpre as Diretivas 21 CFR Parte 11.
Versatilidade de cicloPainéis de acesso articulados duplosServiços de valor Telstar
Trabalhamos em estreita parceria com os nossos clientes, apoiando-os ao longo de todo o ciclo de vida da sua fábrica e do seu equipamento, para assegurar um sucesso empresarial duradouro.
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