Os autoclaves SteriDelta W são autoclaves de esterilização por água superaquecida especialmente desenvolvidos para esterilizar grandes lotes de soluções parenterais. As unidades têm um alto desempenho técnico e desenho BPF em conformidade com as normas europeias aplicáveis: PED, marcação CE, etc. Possuem uma estrutura compacta e modular que permite uma instalação e comissionamento rápidos.
Estas unidades estão equipadas com um sistema de recirculação de alto fluxo, empregando uma bomba sanitária e um permutador de calor. Assim, é possível utilizar a água de processo como fluido de transferência térmica para o aquecimento, esterilização e arrefecimento da carga. Este método de processo oferece ciclos mais curtos, mas os recipientes saem húmidos. No entanto, este é o método preferido na maioria dos casos, devido à sua simplicidade, economia e facilidade de validação.
A Telstar representa globalmente uma das mais avançadas alternativas de qualidade no domínio dos equipamentos de esterilização conformes às diretivas BPF atuais.
As práticas de engenharia e fabrico seguem os procedimentos ISO 9001, a farmacopeia dos EUA e da UE, diretivas BPFA, etc. O nosso objetivo é tornar a validação mais rápida, fácil e eficiente para os nossos clientes.
Para garantir que o equipamento da Telstar cumpre os seus requisitos, trabalhamos em parceria com eles e uma equipa dedicada acompanha o seu contrato como um projeto único. Desenvolvemos Planos de Qualidade (QD, QI e QO) específicos e realizamos testes de aceitação em fábrica (TAF).
Ao selecionar um autoclave para a esterilização terminal de líquidos, deve ser tida em consideração a informação seguinte:
Os autoclaves Telstar SteriDelta foram especialmente desenvolvidos para a esterilização terminal de líquidos em recipientes fechados. Estão preparados para fornecer uma compensação automática da pressão diferencial com base nas medições de temperatura das sondas de produto, pelo que se evitam a deformação e danos dos recipientes de plástico.
Uma câmara cilíndrica de parede simples com porta/s retangular/es fabricadas inteiramente em aço inoxidável AISI 316L, que oferece a mais alta resistência à corrosão.
As portas são automatizadas, tipicamente com movimento deslizante horizontal.
As vedações das portas são realizadas mediante uma junta especial de silicone que não requer lubrificação permanente.
As superfícies interiores da câmara e das portas são polidas até Ra ≤ 0,8 μm.
Todos os componentes e partes da tubagem, como válvulas, permutadores de calor, bombas, filtros, guarnições, juntas, etc. são fornecidos com certificados de qualidade, de acordo com as normas atuais para instalações de saúde, e projetados e instalados de modo a permitir uma manutenção acessível e ciclos de vida longos, ou seja, as válvulas acionadas pneumaticamente, ligações do tipo Tri-Clamp e tubagem de processo são feitas em aço inoxidável AISI 316L.
As câmaras de porta dupla incorporam os intertravamentos necessários e cada porta dispõe de mecanismos de precaução para garantir a máxima segurança do operador.
A área técnica está preparada para uma manutenção ergonómica, com acesso suficiente aos componentes e fácil substituição das peças sobresselentes, quase sem usar ferramentas. A tubagem potencialmente quente está isolada.
As operações de movimentação de carga e descarga podem realizar-se manualmente ou, quando seja necessário movimentar cargas grandes e pesadas, usando mecanismos automáticos. O sistema automático de carga/descarga consiste numa bancada situada à frente da porta, onde são colocadas as paletes. Em seguida, estas são introduzidas por baixo da bancada mediante um sistema mecânico. Outra alternativa para cargas grandes e pesadas passa por instalar a unidade num poço, de modo a que a altura de carga esteja ao nível do solo.
O aparelho é fornecido com o nosso sistema de controlo SCADA completo PharmaSter ®. Este sistema inclui um PC industrial com ecrã tátil a cores. O software permite não só a supervisão e controlo do processo, como também recolher, armazenar e processar toda a informação num modo orientado para lotes. O sistema cumpre as Diretivas 21 CFR Parte 11.
Serviços de valor Telstar
Trabalhamos em estreita parceria com os nossos clientes, apoiando-os ao longo de todo o ciclo de vida da sua fábrica e do seu equipamento, para assegurar um sucesso empresarial duradouro.
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