Liofilizador BPF para produção à escala laboratorial

O Lyotris combina especificações e desempenho de equipamento industrial com a flexibilidade dos lotes pequenos num invólucro compacto. O Lyotris é um liofilizador de produção à escala laboratorial especialmente desenhado para o processamento de lotes pequenos de produtos farmacêuticos de grande valor. É adequado para liofilizar produtos muito potentes que requerem contenção.

liofilizador Telstar Lyotris tem uma superfície de carga de 1 m2 e capacidade para, aproximadamente, 1.600 frascos do tipo 10R ou 30 litros de produto a granel. Foi concebido especificamente para a produção asséptica em frascos ou a granel e o desenho inovador do painel e da porta proporciona uma fácil integração de isoladores.

Compacto, adaptável e ergonómico!

A área técnica compacta foi desenhada para economizar espaço, mas tendo em mente a facilidade de manutenção, permitindo o acesso a componentes e a substituição de peças sobresselentes. A tubagem potencialmente quente está isolada.

A estrutura de refrigeração e de fluido é uma unidade independente ligada, por norma, à estrutura principal, mas é possível reposicioná-la, o que proporciona flexibilidade à área técnica, em caso de necessidade.

Segurança com redundância

A unidade oferece redundância de componentes críticos para elementos como as bombas de vácuo, o sistema de refrigeração e a bomba de fluido de transferência térmica.

Controladores seguros e tolerantes a falhas monitorizam-se autonomamente. Quando ocorre uma falha, comutam imediatamente para/permanecem em modo seguro ou, na eventualidade de uma falha de hardware, comutam automaticamente para o sistema redundante.

A qualidade das matérias-primas reflete-se na qualidade do produto final

Os componentes principais tratados como Superfície de Contacto do Processo, como a câmara e as portas, as prateleiras de liofilização, o condensador e a tubagem de processo, são construídos em aço inoxidável AISI 316L, para uma maior resistência à fadiga por esforço e à corrosão.

As portas vedam por meio de uma junta especial em silicone que não requer lubrificação permanente e todas as válvulas de processo são do tipo membrana.

Os componentes OEM como válvulas, filtros e instrumentos de medição são da mais alta qualidade e tecnologia de ponta. São fornecidos por marcas de renome fortemente implantadas no mercado. Os certificados de material completos, assim como os certificados de conformidade, são colocados à disposição e os certificados de calibração dos instrumentos são rastreáveis segundo as normas nacionais.

Diversos campos de aplicação

Tanto no formato a granel, como líquido em frascos, ampolas ou seringas, as unidades Lyotris destinam-se a liofilizar produtos altamente valiosos, como:

  • Vacinas
  • Citostáticos
  • Antibióticos
  • Biofármacos
  • Hormonas
  • Ingredientes ativos
  • Reativos

Alta versatilidade dos sistemas de controlo

O aparelho é fornecido com o nosso sistema de controlo SCADA completo Lyosuite™.

O Lyosuite™. é um sistema de controlo de supervisão e aquisição de dados (SCADA) integrado com uma suite de ferramentas de processo inovadoras que combina a robustez comprovada de um comando PLC industrial com a segurança de um pacote SCADA amplamente disponível, incluindo uma suite de ferramentas para a monitorização avançada do processo.

As práticas de engenharia são coerentes com as Boas Práticas de Fabrico Automatizado atuais (BPFA) e originam um sistema de controlo preciso e estável que trata extensivamente os requisitos de controlo e validação de processo dos clientes.

O sistema Lyosuite™ oferece operação multitarefas em ambiente Windows®. Adicionalmente às funções de controlo de supervisão e aquisição de dados, proporciona a compilação e edição de fórmulas completas, incluindo a associação de ciclos auxiliares (CIP, SIP, testes à integridade dos filtros ou tampas dos frascos) ao ciclo de liofilização. Obtém-se ajuda através de janelas pop-up interativas.

Estão disponíveis arquiteturas de controlo customizadas para oferecer redundância ou para integrar com a infraestrutura de TI, políticas e especificações de um cliente.

Projeto para BPF

O Telstar Lyotris é um aparelho com certificação BPF apropriado para a produção de lotes clínicos em pequena escala de produtos farmacêuticos de grande valor em condições assépticas. A unidade é apropriada para a liofilização de produtos muito potentes que exigem contenção adicional à usada em aplicações biológicas, biotecnológicas e biofarmacêuticas. O Lyotris é ajustado para permitir a sua utilização no desenvolvimento de novos produtos, em ensaios clínicos e lotes de produção pequenos.

As superfícies de contacto do produto são polidas mecanicamente até Ra ≤ 0,51 μm, com as arestas longitudinais arredondadas para facilitar a limpeza. As juntas da tubagem são orbitais ou soldadas por TIG e possuem guarnições sanitárias internas seladas com vedações de grau farmacêutico.

Todos os tubos de processo são construídos em aço inoxidável AISI 316L e mantêm inclinações na direção da drenagem. Os pontos mortos estão minimizados, para evitar a estagnação de fluidos.

Um produto destinado a trabalhar em qualquer parte do mundo

A Telstar entende as diferenças geográficas em todo o mundo e as necessidades do mercado. É nesse enquadramento que a gama Telstar Lyomega garante um design flexível que adapta o produto ao contexto.

  • PED
  • ASME
  • UL
  • Frequência e tensões
  • Código sísmico

Uma unidade de base não tão básica

A finalidade principal de um liofilizador é eliminar o solvente (normalmente, água) de uma solução, sem causar danos ou alterar as propriedades do soluto, para que possa ser prontamente reconstituído.

 A unidade de base do Telstar Lyotris inclui os seguintes componentes importantes:

  • Câmara
  • Prateleiras de liofilização
  • Condensador
  • Instalação de admissão de ar
  • Instalação de vácuo
  • Instalação de refrigeração

A versão standard também inclui os componentes necessários para os processos de limpeza automática (CIP) e de esterilização a vapor (SIP) e para os testes à integridade dos filtros (WIT).

Além disso, o equipamento integra um sistema SCADA avançado incluindo o sistema 'Lyometrics' patenteado pela Telstar, que oferece informação avançada em tempo real sobre o processo de liofilização.

Outras funcionalidades à disposição são:

  • Sistema de aplicação de tampas a frascos
  • Sistema de carga de altura constante
  • Componentes críticos redundantes, como bombas de vácuo, compressores, bomba de fluidos…
  • Integração com isoladores ou sistemas RABS
  • Serviço de qualificação
  • Configuração do equipamento realizada de acordo com as características da sala do cliente
  • Nucleação induzida por vácuo Lyonuc Saiba mais sobre Lyonuc…
  • Analisador de processo interno Lyosensing Saiba mais sobre Lyosensing…
  • Arquitetura de controlo configurável segundo os requisitos do cliente
  • Laboratório de suporte ao desenvolvimento de ciclos de liofilização
  • Programas de manutenção preventiva
  • Atualizações e remodelações

Para completar o produto, o cliente pode selecionar as seguintes opções:

  • Válvulas de feedback de posição
  • Grupo de vácuo com bombas secas
  • Lyogistics para sistemas de carga e descarga semiautomáticos Saiba mais sobre sistemas de carga e descarga… (sistemas semiautomáticos)

Serviços de valor Telstar

Trabalhamos em estreita parceria com os nossos clientes, apoiando-os ao longo de todo o ciclo de vida da sua fábrica e do seu equipamento, para assegurar um sucesso empresarial duradouro.

Saiba mais

Sistemas de carga e descarga BPF

Liofilizador BPF customizado

Liofilizador modular BPF

Mais informação?









Azbil Telstar group, being responsible for your data, will use it only with the purpose of processing your requests and sending commercial communications based on your consent. The data may be transferred to other companies of the Azbil Telstar group, with the intent to exercise their rights of access and rectification in accordance with the privacy policy
X