A Telstar oferece uma solução completa de sistemas de carga e descarga de liofilizadores desenvolvidos para manusear recipientes de produção com diferentes produtos e formatos, como frascos (fila a fila ou colocados em bandejas com ou sem fundo), bandejas de granel, recipientes de utilização única descartáveis, estruturas para seringas ou ampolas… As soluções da Telstar são desenhadas à medida das necessidades do cliente e requisitos do produto. Ao incorporar tecnologia de acionamento magnético sem contacto, o Lyogistics Zero consegue minimizar a presença de partículas provenientes dos mecanismos e acessórios elétricos utilizados tipicamente nos sistemas convencionais, permite a carga à velocidade máxima em condições de carregamento de zona fria e, em caso de falha, possibilita o funcionamento do sistema em modo manual, para evitar que este seja aberto e se perca o lote de produção. O desenvolvimento integra uma corrediça que pode ser limpa e esterilizada a vapor, sem partes ocultas e movida por um mecanismo de acionamento magnético e sem contacto.
O mecanismo de acionamento magnético sem contacto é uma corrediça passiva autónoma sem motores, baterias ou cabos dentro da câmara.
O movimento é transmitido ao sistema mediante um parafuso magnético, sem necessidade de cabos, quadros, correias, cintas ou articulações para deslocar os carros.
É comum manusear produtos pré-congelados e carregá-los no liofilizador, onde as prateleiras estão mais frias que a temperatura ambiente, por vezes a temperaturas de trabalho de -20 ºC ou, até, de -40 ºC.
Estas baixas temperaturas de carga costumam causar problemas, como condensação ou gelo, nas prateleiras do liofilizador, criando uma camada isolante entre o recipiente de produto e a prateleira. Portanto, isso significa que não há contacto direto com as prateleiras, ocasionando tempos de carga prolongados e possíveis frascos caídos devido à formação de gelo e ciclos de liofilização mais longos.
O desafio de carregar produtos pré-congelados sem reduzir a velocidade de carga foi vencido com o sistema magnético sem fricção Lyogistics Zero, que oferece uma maneira eficiente de carregar frascos em prateleiras previamente arrefecidas sem diminuir a velocidade de carga e mantendo a taxa de até 600 frascos por minuto.
Este resultado consegue-se porque a corrediça magnética não necessita de um impulsor para carregar os frascos e, enquanto se preparam algumas filas para serem carregadas, outras filas estão a ser transportadas para dentro do liofilizador. A solução sem cabos evita a interferência entre o impulsor que carrega as filas até ao fim da prateleira e as novas filas formadas.
A indústria farmacêutica necessita de proteção para as mais variadas aplicações. Um mercado estabelecido de diferentes aplicações customizadas exige que o mesmo liofilizador trabalhe com diferentes tipos de formatos.
A vasta gama de configurações permite gerir vários formatos de recipientes como
Outra importante vantagem é que permite a ligação de estruturas e bandejas sem serem necessários pinos ou ferramentas dedicadas.
Integrando várias tecnologias fundamentais, a Telstar oferece soluções chave na mão feitas à medida para responder às mais desafiantes aplicações do cliente. Para garantir que o equipamento cumpre integralmente os requisitos do utilizador, a Telstar realiza testes de aceitação em fábrica (TAF) em todos os sistemas de carga e descarga, simulando as condições de trabalho tão próximo quanto possível com recipientes do formato do cliente.
Essencialmente, uma excelente engenharia associada a práticas de fabrico e comerciais eficientes proporcionam soluções de alta qualidade e valor superior. A Telstar desenvolve permanentemente soluções para fazer face aos desafios emergentes na tecnologia de liofilização farmacêutica.
Os testes à capacidade de limpeza e esterilidade de produtos farmacêuticos estéreis são exigidos pelas Farmacopeias para determinar a aceitabilidade de um lote de produção.
O Lyogistics Zero da Telstar é um sistema de carga e descarga único que integra uma corrediça esterilizável a vapor que pode ser limpa e esterilizada a vapor no interior da câmara. A esterilização a vapor é largamente utilizada para esterilizar câmaras de liofilização, porque não requer produtos químicos especiais e o processo demora menos tempo que os outros métodos. A corrediça não necessita de cabos de controlo, como o cabo elétrico ou o cabo de sinais, podendo permanecer na câmara quando a porta da câmara está fechada. A corrediça compõe-se de materiais como aço inoxidável e peças de plástico aprovadas pela FDA que têm boas características de resistência à temperatura e corrosão. Por isso, a corrediça pode suportar processos de limpeza química e esterilização a vapor.
Muitos sistemas automáticos de carga e descarga são limpos manualmente pelo operador, mas esse é um processo difícil. Também envolve o risco de que algo indesejável permaneça no sistema, dependendo da habilidade e das ferramentas do operador. Por permitir a limpeza e esterilização automáticas no local, ajuda a manter a qualidade ao mais alto nível e dispensa o operador de trabalho árduo.
A solução correta é construir todos os componentes em aço inoxidável AISI 316L, para uma melhor resistência à fadiga por esforço e à corrosão e reduzir tanto quanto possível a presença de componentes na área de trabalho.
Os componentes principais tratados como Superfície de Contacto do Processo, como barras de carga/descarga, placas de ligação e transportadores, precisam de resistir à fadiga por esforço e à corrosão e são totalmente compatíveis com produtos de limpeza e esterilização, como vapor, peróxido de hidrogénio e outros produtos químicos.
Todos os sistemas de carga e descarga são totalmente compatíveis com produtos e métodos de limpeza e esterilização, como peróxido de hidrogénio e outros produtos químicos*
* Para obter um estudo de compatibilidade de materiais, é favor contactar o departamento técnico da Telstar.
As condições de processo predefinem o ambiente onde é colocado o sistema de carga.
Dependendo do produto a liofilizar, é necessário integrar tecnologias de contenção/assepsia como sistemas de Fluxo de Ar Laminar (LAF), Isoladores assépticos/de contenção ou sistemas de barreira para acesso restrito (RABS) que ofereçam uma maior tecnologia de segurança do produto, operador ou ambiental.
A complexidade do sistema de carga determina o tamanho e a disposição do sistema de barreira e o layout necessário para a sala limpa.
O sistema magnético sem cabos consegue carregar e descarregar com necessidade de impulsores longos. Utiliza um impulsor frontal de curso reduzido e eliminou a necessidade de um impulsor traseiro.
O uso de um novo impulsor frontal reduzido permite que o sistema completo se encontre dentro da contenção, diminuindo o risco de fugas.
A presença de impulsores longos na face de carga ou descarga implica a presença de foles nos RABS e paredes dos isoladores, para manter o interior da contenção estéril.
Ter todo o sistema dentro do ambiente contido/asséptico representa uma vantagem, dessa forma reduzindo o risco de fugas e potencial contaminação.
Em termos de integração com sistemas de barreira, a solução implementada usando a corrediça magnética reduz o comprimento do impulsor frontal e elimina o impulsor traseiro. Isso torna o sistema compacto, o que se reflete na necessidade de um layout mais pequeno da sala limpa, facilidade de acesso e boa visibilidade na área de trabalho circundante. Os utilizadores conseguem, assim, uma operacionalidade melhorada e flexibilidade do layout geral.
Em geral, quando um sistema de carga e descarga falha, isso obriga a uma intervenção mecânica pela equipa de manutenção. Se um sistema de impulsão por meio de impulsor ou correia falha, é necessária assistência para abrir o sistema de barreira e permitir a intervenção. Dessa forma, a esterilidade do sistema desaparece e perde-se o lote. Além disso, o pessoal estará em contacto com o produto, o que é um fator de risco importante.
Em caso de modo de falha, o Lyogistics Zero permite controlar o movimento pelo exterior da contenção. Os motores que movem os parafusos magnéticos estão fora da área estéril e podem ser movidos à mão ou substituídos sem afetar a esterilidade. O seu movimento pode ser forçado, de modo a subirem até uma certa posição. Tal significa que, em caso de falha, é possível carregar/descarregar o lote de produção mantendo a integridade do produto.
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Trabalhamos em estreita parceria com os nossos clientes, apoiando-os ao longo de todo o ciclo de vida da sua fábrica e do seu equipamento, para assegurar um sucesso empresarial duradouro.
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