Os testes à esterilidade de produtos farmacêuticos estéreis são exigidos pelas Farmacopeias para determinar a aceitabilidade de um lote de produção. São um elemento essencial de validação da esterilização e têm de ser realizados de maneira a evitar os riscos de apresentarem resultados tanto falsos positivos, como falsos negativos.
Em geral, os resultados falsos positivos devem-se a contaminação laboratorial do ambiente de testes ou a erro do técnico/método e provocam trabalho adicional pela documentação extra exigida, aumentando significativamente os custos, dado que atrasam ou impedem a libertação do produto para venda.
Os isoladores para testes de esterilidade Telstar Pura foram projetados para evitar o risco de resultados falsos e para proteger tanto o processo, como fatores gerados externamente que possam comprometer a sua qualidade.
A gama Telstar Pura foi desenvolvida para cobrir um grande número de necessidades do cliente. É indubitável a capacidade das unidades em fornecer um ambiente asséptico fiável para testes de esterilidade e outros processos assépticos. Alcança-se consistentemente um mínimo de redução log 6 em micro-organismos formadores de esporos, que é validado usando um desafio para indicadores biológicos.
A gama Telstar Pura compreende cinco isoladores para testes de esterilidade que fornecem um ambiente asséptico fiável adequado para a realização de testes de esterilidade por inoculação direta e de filtro de membrana. Com três tamanhos básicos e a opção de uma câmara de passagem, a gama Telstar Pura é apropriada para a realização de testes tanto em pequenos lotes, como na produção contínua.
Todos os isoladores para testes de esterilidade da gama Telstar Pura proporcionam um ambiente de pressão positiva do Grau A (ISO 4.8), seja nos modelos de fluxo direcional de passagem única, seja nos modelos de fluxo laminar unidirecional recirculante. Fabricada segundo um alto padrão farmacêutico em aço inoxidável com painéis de inspeção em vidro vedados, a gama Telstar Pura cumpre os elevados requisitos das normas industriais de BPF e rigorosos critérios relativos a fugas, conforme disposto na ISO 14644-7.
Por norma, todos os isoladores Telstar Pura são controlados por PLC e estão equipados com o sistema de biodescontaminação à base de peróxido de hidrogénio ionHP+ exclusivo da Telstar, proporcionando uma esterilização rápida e eficaz do isolador, assim como uma redução validada de seis log para vírus, esporos e fungos. Em alternativa, é possível instalar sistemas de terceiros para cumprir determinados requisitos específicos do utilizador.
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