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Descrição

Serviços de Validação & Qualificação

Um dos maiores fabricantes de inaladores, a nível mundial, construiu uma nova instalação de aerossóis junto da fábrica já existente.

A Telstar geriu todos os esforços da validação & qualificação, por desenvolver todos os entregáveis relacionados com a validação life-cycle, desde URS a PQ. Os diferentes fornecedores também estiveram envolvidos desde o início para garantir o cumprimento dos Requisitos de Qualidade. A abordagem de Gestão de Riscos de Qualidade foi aplicada ao longo de todo o projeto. As decisões no âmbito e extensão da validação & qualificação foram baseadas numa justificada e documentada avaliação de riscos das instalações, equipamento e serviços do projeto.

Escopo

• Validation Master Plan, Plano de validação para cada sistema,  Avaliação de Riscos, URS, Comissionamento para non-GMP systems, DQ, FAT, IQ, OQ, PQ, Traceability Matrix  e VPR (protocolos, relatórios e execução) para os seguintes sistemas:

          – Cleanrooms

          – AVAC

          – Clean Utilities (WP, WFI, PS, Ar comprimido, Azoto, Sistemas de Vácuo e Gases).

          – SCADA, Sistemas de Produção, WMS, HMS, LIMS, Sistema de Controlo de Acesso