监管事务合规

由于其在监管事务领域的高度专业知识，泰事达在产品的整个生命周期为客户提供全面支持，为客户提供建议，更新注册文件。

原料药：

  • DMF指导/准备/变更（欧盟/美国）
  • CEP 认证的指导，策略，变更和文件支持.

医药产品

  • 欧洲和FDA的注册策略和档案提交
  • 注册文件的撰写和汇编
  • 变更、再验证、电子通用技术文档(e-CTD)格式
  • 扩展药品词典(XEVMPD)。第57条第(2)款。合规实验室和产品注册流程
  • 实验室认证流程指导
  • 档案尽职调查

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泰事达高价值服务

我们与客户紧密合作，在工厂和设备的整个生命周期为他们提供支持，以确保持久的业务成功。

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第三方质量核查

质量保证服务

数据完整性

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