质量保证服务

泰事达提供的质量保证服务可以由在国内和国际项目中有丰富经验的GMP顾问在公司内部执行：

• 产品质量回顾(PQR)
• 标准操作程序(SOP)
• 用户需求规格(URS)
• 工艺验证
• 清洁验证、清洁有效期, 使用后设备待清洗时间
• 基于根源分析和纠正和预防措施(CAPA)管理的偏差管理
• 个体化理论与实践训练
• 根据GMP（欧盟，FDA）/GDP/ISO 13485（医疗器械）进行内部核查、差距分析和质量体系实施
• 准备和支持FDA药品注册批准前检查(PAI)
• 数据完整性

质量保证服务的一个基本要素是内部质量核查，在内部质量核查中，泰事达的主题专家通过核查、对现有质量体系的差距分析以及纠正和预防措施的实施来支持公司的合规绩效。其目的是成功通过GMP（欧盟、FDA）/GDP/ISO 13485（医疗器械）检查。

质量风险管理是泰事达提供的任何服务的另一个重要方面。根据ICH Q9指南基于风险评估的决策被集成到整个产品生命周期中。