质量保证服务

泰事达提供的质量保证服务可以由在国内和国际项目中有丰富经验的GMP顾问在公司内部执行:

  • 产品质量回顾(PQR)
  • 标准操作程序(SOP)
  • 用户需求规格(URS)
  • 工艺验证
  • 清洁验证、清洁有效期, 使用后设备待清洗时间
  • 基于根源分析和纠正和预防措施(CAPA)管理的偏差管理
  • 个体化理论与实践训练
  • 根据GMP(欧盟,FDA)/GDP/ISO 13485(医疗器械)进行内部核查、差距分析和质量体系实施
  • 准备和支持FDA药品注册批准前检查(PAI)
  • 数据完整性

质量保证服务的一个基本要素是内部质量核查,在内部质量核查中,泰事达的主题专家通过核查、对现有质量体系的差距分析以及纠正和预防措施的实施来支持公司的合规绩效。其目的是成功通过GMP(欧盟、FDA)/GDP/ISO 13485(医疗器械)检查。

质量风险管理是泰事达提供的任何服务的另一个重要方面。根据ICH Q9指南基于风险评估的决策被集成到整个产品生命周期中。

提供给客户的风险评估和基于风险的决策的一些示例

  • 关键和非关键质量属性和工艺参数的定义
  • 元素杂质(ICH Q3D)
  • 洁净室采样点的正确位置
  • 环境监测计划的理由
  • 基于风险的内部或外部质量核查计划
  • 供应商确认
  • 关键仪器的定义
  • 变更控制管理(新ICH Q12指南)
  • 验证范围或频率,根据验证主计划证明其合理性

泰事达高价值服务

我们与客户紧密合作,在工厂和设备的整个生命周期为他们提供支持,以确保持久的业务成功。

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