确认和验证

泰事达开发了一个独特的集成战略,包括来自不同学科的专业知识,并使验证活动与生命周期概念相一致。这种方法的第一个要素是工艺开发,其中的工程活动,如概念设计和基本的和详细的工程,与质量风险管理活动齐头并进。通过使用这种方法,有效地解决了开发和技术进步的问题,以确保早期设计阶段的质量。

为了实现与风险水平相称的成本效益验证,基本原则是根据科学和风险区分非关键和关键质量属性(CQA)和关键工艺参数(CPP)。

验证活动从高级用户需求规范(URS)开始,这将是整个验证生命周期中的关键文档。定义URS文档后,将执行以下阶段:处理用户需求(PUR)。将通过风险管理进行早期评估,制定规范和设计,并确定“关键方面”(风险控制设计特征和功能),即预防、减轻或检测PUR的质量风险。

关键方面将通过试运行和确认进行验证,PUR将通过工艺验证进行验证。将控制CQA和CPP的可变性,并将验证该工艺能否进行可重复的商业生产,以一致和重复的方式交付符合既定规范的产品。

目标是高度保证满足所有规定的CQA和CPP。因此,在常规生产过程中,定期验证状态将通过持续的工艺验证进行审查,这是将工艺维持在控制状态的关键要素。

试运行和确认

设备设施确认

工艺验证

计算机化系统验证

校准服务

洁净室、安全柜和热再确认

X