供暖、通风和空调(HVAC)在保证药品生产质量方面发挥着重要作用。防止污染和交叉污染的良好制造规范(GMP)要求是HVAC系统的一个基本设计考虑。设计良好的HVAC系统还能为提供环境保护、操作人员保护以及舒适的工作条件。
空气粒子计数
使用粒子计数器进行测试。在操作前和工作条件下，对空气中的颗粒进行计数。颗粒计数应在附录I GMP A、B、C、D级或ISO 14644-1第5、6、7和8级标准的范围内。
过滤器完整性测试（DOP/PAO测试）
执行此测试是为了确认系统过滤器安装正确，并且在使用过程中没有发生泄漏。通过气溶胶发生器产生PAO气溶胶，允许气溶胶向上流动，来测试HEPA过滤器的完整性。确保气溶胶100%向上流动，然后监测HEPA的受体探头以测量反向气溶胶的量。不应超过HEPA过滤器的上限。
压差
验证整个装置的能力，以保持装置与其周围环境之间的规定压差，包括装置内不同空间之间的压差。
空气流速和每小时变化
在本试验中，将HEPA过滤器的面积划分为假设的网格，在每个网格上测量空气流速，然后计算平均空气流速。计算房间的体积，将总换气量除以房间的体积，得出每小时换气率。
恢复测试
执行此测试是为了确认要测试的区域在指定时间内恢复到正确的空气等级。通常在打开隔离器室门/区域门等过程中使用。
气流可视化测试或烟雾模式
进行该测试是为了确认气流方向及其均匀性符合设计和性能规范，如果需要，还符合装置中气流的空间和时间特性。
微生物监测
通过使用空气监测系统和培养基平板进行微生物监测，培养基平板使用营养琼脂培养基培养微生物。
温湿度均匀性试验
本试验的目的是证明安装的HVAC系统能够将温度和相对湿度保持在控制限值内。
光和噪声水平测试
用校准过的仪器测量了光和噪声的均匀性。对这两个参数进行监控，以确保环境条件达到客户规定的要求水平。
安全壳泄漏试验
执行该测试是为了确定污染空气是否从周围非控制区域渗入清洁区域，并检查加压天花板系统是否有泄漏。如果洁净室加压正确，空气将流出到压力较低的区域，污染物将不会进入洁净室。
报警和安全测试
检查安装在层流中的报警和安全系统是否正常工作。
热设备的确认是确保产品和设施区域符合规范和标准规定的最重要活动之一。
泰事达Q&V（确认和验证）部门拥有丰富的热设备确认经验，拥有一批专业的工程师和技术人员。该部门可使用最新的技术测试设备，进行所有所需的确认测试。
高压灭菌器（蒸汽灭菌器）
冷冻干燥机
仓库和储存区
SIP（蒸汽灭菌）系统
烤箱和灭菌隧道
稳定室、热室、培养箱、稳定浴、冷藏室（2°C至8°C）、冷冻器（-10°C至-30°C）、超低温冷冻器（-40°C至-80°C）和低温冷冻器（-100°C至-196°C）
泰事达高价值服务
我们与客户紧密合作，在工厂和设备的整个生命周期为他们提供支持，以确保持久的业务成功。
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