计算机化系统验证

GxP相关流程（制造、仓库、分销和质量控制）的计算机化系统可能会影响产品质量、数据完整性和患者安全。因此，必须根据GMP附件11（计算机化系统）和21 CFR第11部分（电子记录）评估客户服务的GxP相关性，并在生命周期管理框架内对其进行管理。

泰事达在系统生命周期内所涵盖的活动是根据GAMP5（符合GxP计算机化系统的基于风险的方法）的V模型进行的客户服务验证：规划、规范、配置、验证和报告。其他活动包括IT基础架构确认、定期审查、停止生产及退出市场。泰事达的计算机系统验证专家还为系统库存或验证主计划提供支持，包括风险或关键性评级、验证状态和频率。

在规划阶段，泰事达将进行风险评估，以确保产品质量、数据完整性和患者安全。软件和硬件按GAMP 5分类。与类别相关的是，将定义验证策略，对于较高类别需要更广泛的验证测试，而对于较低类别则需要更少的验证测试。

在规范阶段将制定设计规范，在验证阶段执行测试协议，在报告阶段总结结果。