GxP相关流程(制造、仓库、分销和质量控制)的计算机化系统可能会影响产品质量、数据完整性和患者安全。因此,必须根据GMP附件11(计算机化系统)和21 CFR第11部分(电子记录)评估客户服务的GxP相关性,并在生命周期管理框架内对其进行管理。
泰事达在系统生命周期内所涵盖的活动是根据GAMP5(符合GxP计算机化系统的基于风险的方法)的V模型进行的客户服务验证:规划、规范、配置、验证和报告。其他活动包括IT基础架构确认、定期审查、停止生产及退出市场。泰事达的计算机系统验证专家还为系统库存或验证主计划提供支持,包括风险或关键性评级、验证状态和频率。
在规划阶段,泰事达将进行风险评估,以确保产品质量、数据完整性和患者安全。软件和硬件按GAMP 5分类。与类别相关的是,将定义验证策略,对于较高类别需要更广泛的验证测试,而对于较低类别则需要更少的验证测试。
在规范阶段将制定设计规范,在验证阶段执行测试协议,在报告阶段总结结果。
在退出阶段,需要一个有文件证明的退出计划。
泰事达高价值服务
我们与客户紧密合作,在工厂和设备的整个生命周期为他们提供支持,以确保持久的业务成功。
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