计算机化系统验证

GxP相关流程(制造、仓库、分销和质量控制)的计算机化系统可能会影响产品质量、数据完整性和患者安全。因此,必须根据GMP附件11(计算机化系统)和21 CFR第11部分(电子记录)评估客户服务的GxP相关性,并在生命周期管理框架内对其进行管理。

泰事达在系统生命周期内所涵盖的活动是根据GAMP5(符合GxP计算机化系统的基于风险的方法)的V模型进行的客户服务验证:规划、规范、配置、验证和报告。其他活动包括IT基础架构确认、定期审查、停止生产及退出市场。泰事达的计算机系统验证专家还为系统库存或验证主计划提供支持,包括风险或关键性评级、验证状态和频率。

在规划阶段,泰事达将进行风险评估,以确保产品质量、数据完整性和患者安全。软件和硬件按GAMP 5分类。与类别相关的是,将定义验证策略,对于较高类别需要更广泛的验证测试,而对于较低类别则需要更少的验证测试。

在规范阶段将制定设计规范,在验证阶段执行测试协议,在报告阶段总结结果。

生命周期管理还必须包括以下操作阶段

  • 业务连续性计划
  • 灾难恢复计划
  • 偏差、纠正和预防措施(CAPA)和变更控制管理
  • 定期审查

在退出阶段,需要一个有文件证明的退出计划。

泰事达可以涵盖以下活动

  • 医疗设备的计算机化系统验证
  • 控制系统(SCADA、BMS等)
  • 实验室系统(独立和联网)
  • 管理系统(ERP、LIMS、文件管理系统、CAPA系统等)
  • 仓库管理系统
  • 政策和SOP建议/实施,GxP合规建议(21 CFR第11部分,附件11,GMP)
  • 数据完整性流程
  • 序列化系统的整体验证

泰事达高价值服务

我们与客户紧密合作,在工厂和设备的整个生命周期为他们提供支持,以确保持久的业务成功。

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