设备和设施的确认

验证和确认本质上是同一概念的组成部分。术语“确认”通常指设备、公用设施和系统,而术语“验证”用于工艺。

从传统方法到ASTM方法,泰事达可以帮助客户决定他们的确认策略。

在传统的方法中,设施和设备的确认可以包括从用户需求规范到风险评估、验证主计划、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ和PQ的整个过程。

以下显示了泰事达可以开发的所有确认可交付品,指出了与每个确认步骤相关的文档。

以下设施、公用设施和设备可通过泰事达确认:

  • 空气处理系统:
    • HVAC、层流、安全壳和屏障系统、风淋室、SAS、除尘器
    • 环境控制,颗粒计数
  • 洁净室:建筑,环境条件的确认和再确认。
  • 公用设施:纯净水(PW)、注射用水(WFI)、纯蒸汽(PS)、压缩空气和气体(氮气等)
  • 热力设备和设施:高压灭菌器、灭菌隧道、冷冻干燥机、反应器、冷冻器、烤箱、炉灶、恒温箱、仓库、冷藏室和稳定室。

开展确认活动的战略将是前瞻性的,旨在证明设施和公用设施是根据规范设计、开发、安装和运营的,可根据用户和监管要求满足预期用途。

用户需求规范(URS)

URL应该是整个验证生命周期的参考点,并且应该由客户提供,尽管泰事达可以帮助根据当前标准进行开发。

质量的基本要素需要在这一阶段建立起来,任何GMP风险都要降低到可接受的水平。这可以通过将单个需求分为两类来实现:

  • 一般用户要求(GUR):与人员安全和/或非GMP法规合规(业务、维护、健康、安全和环境合规)相关
  • 工艺用户要求(PUR):与产品/工艺输出质量和/或GMP法规合规(产品质量、工艺参数、GMP合规性)相关。这些要求涵盖了系统所需执行的全部功能、关键工艺参数CPP(操作范围和公差)和关键质量属性CQA。

验证主计划

验证战略、责任、活动和可交付成果必须由验证主计划在较高级别进行定义。验证程序的目的是表明生产设施、设备、公用设施和工艺的设计和建造是正确的,并且以符合法定和适用监管要求的方式运行。

验证主计划的目标是概述必须执行的整个验证活动。它将制定所有活动的战略、组织结构和规划,以符合药品监管机构的要求,例如EU、FDA、TGA等。该文件将提供所有将要执行的验证活动的详细程序,保证其可追溯性和符合当前监管要求。

验证主计划是生命周期验证管理的关键文件,应被视为所有相关活动的参考文件。

风险管理

质量风险管理被纳入验证生命周期,遵循ICH Q9“质量风险管理”框架,重点是通过管理产品质量、患者安全和数据完整性风险来保护患者。

工厂验收测试(FAT)/现场验收试验

目标是确保系统的主要设备或特定组件首先在工厂现场(FAT),然后在其性能现场环境(SAT)中完成设计和用户预先设定的要求。

FAT/SAT方案将构成系统试运行文件。

作为初步检查的一部分,根据详细设计、规定的施工标准和材料以及其他法规要求,对系统的正确施工和安装进行验证。此外,为了验证系统的建造是否符合设计标准,还将进行一些功能和性能测试。

设计确认

设计确认是检验设备设计是否符合产品质量用户要求和GMP要求的主要文件。在这一阶段,用户的要求在设备的设计文件中得到充分验证。

安装确认(IQ)

安装确认的目的是确保设备已经按照供应商的建议安装,并且符合设计规范的描述,在所有相关方面都有详细的文档记录,并且按照GMP规定安装。

IQ将根据风险分析的结果,综合供应商的测试和具体测试。

操作确认(OQ)

操作确认的目的是验证设备运行参数是否在功能规格范围内,以及在包括极限条件在内的既定试验条件下,设备运行参数是否满足每种情况下的验收标准。

它将基于在前几个确认阶段确定的关键质量属性(CQA)和关键工艺参数(CPP)以及从风险分析中得出的关键方面(CA)或风险控制措施。

泰事达高价值服务

我们与客户紧密合作,在工厂和设备的整个生命周期为他们提供支持,以确保持久的业务成功。

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