验证和确认本质上是同一概念的组成部分。术语“确认”通常指设备、公用设施和系统，而术语“验证”用于工艺。
从传统方法到ASTM方法，泰事达可以帮助客户决定他们的确认策略。
在传统的方法中，设施和设备的确认可以包括从用户需求规范到风险评估、验证主计划、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ和PQ的整个过程。
以下显示了泰事达可以开发的所有确认可交付品，指出了与每个确认步骤相关的文档。
以下设施、公用设施和设备可通过泰事达确认：
开展确认活动的战略将是前瞻性的，旨在证明设施和公用设施是根据规范设计、开发、安装和运营的，可根据用户和监管要求满足预期用途。
URL应该是整个验证生命周期的参考点，并且应该由客户提供，尽管泰事达可以帮助根据当前标准进行开发。
质量的基本要素需要在这一阶段建立起来，任何GMP风险都要降低到可接受的水平。这可以通过将单个需求分为两类来实现：
验证战略、责任、活动和可交付成果必须由验证主计划在较高级别进行定义。验证程序的目的是表明生产设施、设备、公用设施和工艺的设计和建造是正确的，并且以符合法定和适用监管要求的方式运行。
验证主计划的目标是概述必须执行的整个验证活动。它将制定所有活动的战略、组织结构和规划，以符合药品监管机构的要求，例如EU、FDA、TGA等。该文件将提供所有将要执行的验证活动的详细程序，保证其可追溯性和符合当前监管要求。
验证主计划是生命周期验证管理的关键文件，应被视为所有相关活动的参考文件。
质量风险管理被纳入验证生命周期，遵循ICH Q9“质量风险管理”框架，重点是通过管理产品质量、患者安全和数据完整性风险来保护患者。
目标是确保系统的主要设备或特定组件首先在工厂现场(FAT)，然后在其性能现场环境(SAT)中完成设计和用户预先设定的要求。
FAT/SAT方案将构成系统试运行文件。
作为初步检查的一部分，根据详细设计、规定的施工标准和材料以及其他法规要求，对系统的正确施工和安装进行验证。此外，为了验证系统的建造是否符合设计标准，还将进行一些功能和性能测试。
设计确认是检验设备设计是否符合产品质量用户要求和GMP要求的主要文件。在这一阶段，用户的要求在设备的设计文件中得到充分验证。
安装确认的目的是确保设备已经按照供应商的建议安装，并且符合设计规范的描述，在所有相关方面都有详细的文档记录，并且按照GMP规定安装。
IQ将根据风险分析的结果，综合供应商的测试和具体测试。
操作确认的目的是验证设备运行参数是否在功能规格范围内，以及在包括极限条件在内的既定试验条件下，设备运行参数是否满足每种情况下的验收标准。
它将基于在前几个确认阶段确定的关键质量属性(CQA)和关键工艺参数(CPP)以及从风险分析中得出的关键方面(CA)或风险控制措施。
泰事达高价值服务
我们与客户紧密合作，在工厂和设备的整个生命周期为他们提供支持，以确保持久的业务成功。
了解更多