生产阶段和电子批次记录(MES & EBR)

Ip6-MES根据标准S95和S88管理生产程序和方案的设计和实施。它提供流程的完全可追溯性、不可更改的批数据记录以及报表和核查跟踪的自动生成。

Ip6 MES模块设计用于生命科学行业,如医药、生物技术、化妆品和食品行业,以及消费品储存和医疗器械行业,这些行业需要满足生产的GMP要求

Ip6针对其制造程序进行了开发和验证,有助于FDA合规性,满足了电子批次记录和电子签名所提供的所有监管措施(US FDA21 CFR第11部分)。

一旦实施,该系统的特征可归纳为以下几点

  • 管理将配方与过程的执行链接起来的从接收订单到批放行的生产工作流程。
  • 设置产品线或工厂站点的主配方。
  • 安排生产订单并管理执行所需的资源。
  • 自动将配方分配给生产订单。
  • 根据先前设计和批准的配方和指导(SOP)、电子程序执行订单。
  • 创建可访问且可靠的电子批记录。
  • 管理关键对象的生命周期。
  • 提供数据对象的完全可追溯性和不可侵犯性。
  • 在网络环境下分阶段执行生产订单管理。
  • 无纸化指导工作。
  • 与设备直接通信。
  • 偏差和警报的管理。
  • 电子批记录。

辅助活动

  • 安全柜清洁和刻度校准
  • 凭单
  • 所需材料清单(BOM)
  • 作业调度
  • 用户活动控制
  • 历史称重报告
  • 历史清洁报告
  • 核查跟踪报告和自定义报告
  • 偏差管理

所有制造信息自动记录在电子批记录中。记录使用的每个操作和设备,以及操作员的信息和时间戳。

Ip6软件模块提供

  • 可扩展性,不同的模块可以独立实现或集成在单个数据库中。
  • 从源头上统一整个组织的信息
  • 灵活性强,参数化程度高。
  • 物料、操作和操作员的完全可追溯性
  • 与ERP公司系统(SAP、Navision JDE、Movex等)的集成。
  • 实时管理物理设备、条形码、射频以及与自动化和设备的连接。
  • Ip6提供符合GMP和FDA CFR21第11部分的合规性验证。

泰事达高价值服务

我们与客户紧密合作,在工厂和设备的整个生命周期为他们提供支持,以确保持久的业务成功。

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