药典要求对无菌药品进行无菌测试，以确定生产批次的可接受性。这是灭菌验证的基本要素，必须以避免假阳性和假阴性结果风险的方式进行。
假阳性结果通常是由于测试环境中的实验室污染或技术人员/技术错误造成的，并且由于需要额外的文档而导致额外的工作，并且由于延迟或阻止产品的销售而大大增加了成本。
泰事达Pura无菌测试隔离室的设计目的是避免错误结果的风险，并保护产品免受工艺和外部因素影响产品质量。
泰事达Pura系列产品的开发满足了客户的广泛需求。这些设备为无菌测试和其他无菌流程提供可靠无菌环境的能力是毋庸置疑的。始终可以达到孢子形成微生物的6个对数级的减少，并通过微生物测试(BI)挑战得到验证。
泰事达Pura系列包括五个无菌测试隔离器，提供一个可靠的无菌环境，适用于直接接种和滤膜无菌测试。泰事达Pura系列产品具有三种基本尺寸和一个通过室可选件，适用于从小批量到连续生产规模的无菌测试。
所有泰事达Pura系列无菌试验隔离室均提供A级(ISO4.8)正压环境，可采用单程定向流或再循环单向层流设计。泰事达的PURA系列产品由不锈钢制成，带有密封的玻璃观察板，符合GMP行业标准的高要求和ISO 14644-7要求的严格泄漏标准。
作为标准配置，所有泰事达Pura隔离室均由PLC控制，并配有泰事达独有的基于电离过氧化氢(ionHP+)的生物净化系统，可快速有效地对隔离室进行灭菌，并可有效降低病毒、孢子和真菌6个对数级。或者，可以安装第三方系统以满足特定的用户要求。
泰事达高价值服务
我们与客户紧密合作，在工厂和设备的整个生命周期为他们提供支持，以确保持久的业务成功。
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