定制GMP冷冻干燥机

Lyomega系列涵盖制药生产中最苛刻的冷冻干燥集成和定制解决方案。

泰事达提供设计灵活性以满足每个项目的需求。定制功能涵盖了广泛的工程解决方案,包括双门直通设计和用于以恒定水平装卸产品的子门。内部或外部冷凝器系统可以水平或竖直配置,并且可以位于腔室附近或位于腔室下方。制冷系统包括双级或级联往复式压缩机,螺杆式压缩机或液氮,并提供全系列的定制CIP系统。

项目管理

每个项目都由一个项目团队负责,该团队包括一名项目经理,由其负责协调客户和项目团队其他成员之间的沟通;还包括机械工程团队、控制工程团队、验证工程团队以及制造和物流团队。

泰事达在隔离技术解决方案方面的内部专业知识和制造能力有助于实现安全壳或无菌应用系统的完美集成。

耐用结构

作为产品接触面、腔室和门、冷冻干燥架、冷凝器和工艺管道工程的主要部件采用AISI 316L不锈钢制造,以获得最佳的抗应力疲劳和抗腐蚀能力。

门用特殊的硅胶垫圈密封,不需要永久润滑,所有工艺阀门都是隔膜式的。

用户安全与人机工程学设计

紧凑的操作区旨在节省空间,但兼顾了易于维护性,允许接触部件和更换备件。高效热管道是隔热的。

控制系统的高度多功能性

该装置配有完整的SCADA控制系统Lyosuite™。

Lyosuite™是一种监控和数据采集(SCADA)系统,集成了一套创新的处理工具,将工业PLC控制的可靠稳健性与广泛使用的SCADA包的安全性结合,并集成了一套用于高级过程监控的工具。

工程实践与当前的良好自动化制造规范(cGAMP)保持一致,从而形成精确,稳定的控制系统,全面满足客户的工艺控制和验证要求。

Lyosuite™系统在Windows®环境中提供多任务操作。除了监督控制和数据采集功能外,它还提供完整配方的汇编和编辑,包括将辅助循环(CIP、SIP、过滤器完整性测试或西林瓶塞)链接到冷冻干燥循环。通过弹出窗口以交互方式提供帮助。

可以使用定制的控制架构来提供冗余或与客户机的IT基础结构、策略和规范集成。

GMP设计

搁板、腔室和门内表面按照标准机械抛光至Ra ≤ 0.51 μm,纵向边缘圆整,便于清洁。也可以选择其他粗糙度。

管道接头采用轨道焊或TIG焊。可拆卸连接是首选,用医药级垫圈密封串联式清洁配件。

所有工艺管道均采用AISI 316L不锈钢制造,并保持朝向排水系统的坡度。尽量减少死角,以避免液体滞留。

空气压差密封将技术区域与洁净室或密闭实验室隔开。

几种制冷方案

在我们的创新计划中,我们与客户共同努力,提供解决方案,以找到与环境紧密相关的最佳制冷系统。

这些解决方案来自双级或级联往复式压缩机、螺杆式压缩机或液氮。

覆盖面广

Lyomega系列型号涵盖3.5平方米起的各种表面生产。

各种配置允许管理多种生产形式,如散装、西林瓶(逐行或托盘分配)、注射器、安瓿……

这些不同形式的管理解决方案有手动、半自动或完全自动装卸系统。

有关加载和卸载系统的详细信息,请参阅…

冗余安全:备份很重要吗?

Lyomega设备确保在具有高安全要求的工厂中集成最灵活的模块化冗余和一致的、高效的安全概念。

安全和容错控制器自动自我监控。发生故障时,它们会立即切换到/保持在安全模式,或者在硬件故障时,自动切换到冗余系统。

冷冻干燥机系统提供灵活的模块化冗余。这意味着客户在考虑适合工艺安全性的情况下选择冗余级别。

无限的个性化选项使每个Lyomega都独一无二

工业冷冻干燥器的主要目标是从溶液中除去溶剂(通常是水),而不对溶质的性质造成损害或改变,从而使溶质易于复溶。

基础工业冷冻干燥机包括以下重要部件:

  • 腔室
  • 冷冻干燥架
  • 冷凝器
  • 进气口装置
  • 真空装置
  • 制冷装置

这些装置中的每一个都可以根据客户规格定制,并且预先设计为针对任何给定应用进行配置,从而在实际成本和交付期限内提供极大的灵活性。

这些只是客户可能选择配置冷冻干燥机的一些选项。

  • 西林瓶加塞系统
  • 恒定高度装载系统
  • 装卸槽门
  • 带洗涤剂定量装置的CIP清洗系统
  • SIP灭菌系统
  • 自动排气过滤器完整性测试
  • 带干式泵的真空泵组
  • 冗余关键部件
  • 反馈位置阀
  • Lyogistics自动装卸系统
  • 与隔离器或RABS系统集成
  • 确认服务
  • 根据客户房间的特点配置的设备配置
  • Lyometrics监测工具
  • Lyonuc真空诱导成核 查看更多关于Lyonuc……
  • Lyosensing在线流程分析仪 查看更多关于Lyonuc……
  • 控制架构可根据客户要求进行配置
  • 冷冻干燥循环发展支援实验室
  • 预防性维护计划
  • 升级和翻修
  • 单容器。位于腔室内的冷凝器
  • 在不同洁净室装卸的通过设计
  • 水平或垂直配置,带有腔室、冷凝器或辅助滑动装置。
  • 溶剂与高效产品

适用于世界任何地区的产品

泰事达了解世界各地的地理差异和市场的必需品;因此,Lyomega系列确保灵活的设计,使产品适应环境。

  • PED
  • ASME
  • UL
  • 频率和电压
  • 抗震规范

多样化的应用领域

Lyomega装置适用于散装形式或西林瓶、安培瓶或注射器中的液体,适用于冷冻干燥高价值产品,如:

  • 疫苗
  • 细胞抑制剂
  • 抗生素
  • 生物制品
  • 激素
  • 活性成分:
  • 反应物

原材料的质量反映了最终产品的质量

作为产品接触面、腔室和门、冷冻干燥架、冷凝器和工艺管道工程的主要部件采用AISI 316L不锈钢制造,具有优异的抗应力疲劳和耐腐蚀性能。

门用特殊的硅胶垫圈密封,不需要永久润滑,所有工艺阀门都是隔膜式的。

阀门,过滤器和测量仪器等OEM组件具有最高质量和最先进的技术。它们来自市场上广泛销售的一线厂商。完整的材料证书、仪器校准证书可追溯到国家标准,并提供合格证书。

泰事达冷冻干燥器的标准配置包括由母公司阿自倍尔集团生产的新型蓝宝石电容式隔膜传感计,这是一种防止零点漂移的创新解决方案。传感器是为了避免零点漂移的特别装置,零点漂移会影响可控性,从而影响最终产品的质量。请参阅有关蓝宝石……

泰事达高价值服务

我们与客户紧密合作,在工厂和设备的整个生命周期为他们提供支持,以确保持久的业务成功。

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