实验室规模生产GMP冷冻干燥机

Lyotris将工业设备规格和性能以及小批量灵活性结合在一个紧凑的外壳中。Lyotris是一种实验室规模生产冷冻干燥机,专为生产小批量高附加值药品而设计。适用于需要隔离的冷冻干燥高活性产品。

泰事达Lyotris冷冻干燥机的装载面积为1平方米,可容纳约1600个10R型西林瓶或30升散装产品。它是专为西林瓶或散装无菌生产而设计,其新颖的面板和门设计使隔离器易于集成。

紧凑、适应性强且符合人体工程学!

紧凑的操作区旨在节省空间,但兼顾了易于维护性,允许接触部件和更换备件。高效热管道是隔热的。

制冷和液体托板是一个独立的单元,标准连接到主托板,但允许其改变位置,并在需要空间时提供灵活性。

冗余安全

该装置为真空泵、制冷系统和传热液体泵等元件提供关键部件冗余。

安全和容错控制器自动自我监控。发生故障时,它们会立即切换到/保持在安全模式,或者在硬件故障时,自动切换到冗余系统。

原材料的质量反映了最终产品的质量

腔室和门、冷冻干燥架、冷凝器和工艺管道工程等产品接触面主要部件采用AISI 316L不锈钢制造,具有很强的抗应力疲劳和耐腐蚀性能。

门用特殊的硅胶垫圈密封,不需要永久润滑,所有工艺阀门都是隔膜式的。

阀门、过滤器和测量仪器等OEM组件等都具有最高质量和最先进的技术。它们来自市场上广泛销售的一线厂商。完整的材料证书、仪器校准证书可追溯到国家标准,并提供合格证书。

多样化的应用领域

Lyotris装置适用于散装或西林瓶装、安培瓶或注射器中的液体,适用于冷冻干燥高价值产品,如:

  • 疫苗
  • 细胞抑制剂
  • 抗生素
  • 生物制品
  • 激素
  • 活性成分:
  • 反应物

控制系统的高度多功能性

该装置配有完整的SCADA控制系统Lyosuite™。

Lyosuite™是一种监控和数据采集(SCADA)系统,集成了一套创新的处理工具,将工业PLC控制的可靠稳健性与广泛使用的SCADA包的安全性结合,并集成了一套用于高级过程监控的工具。

工程实践与当前的良好自动化制造规范(cGAMP)保持一致,从而形成精确,稳定的控制系统,全面满足客户的工艺控制和验证要求。

Lyosuite™系统在Windows®环境中提供多任务操作。除了监督控制和数据采集功能外,它还提供完整配方的汇编和编辑,包括将辅助循环(CIP、SIP、过滤器完整性测试或西林瓶塞)链接到冷冻干燥循环。通过弹出窗口以交互方式提供帮助。

可以使用定制的控制架构来提供冗余或与客户机的IT基础结构、策略和规范集成。

GMP设计

泰事达Lyotris是一个符合cGMP的装置,适用于无菌条件下临床和小批量生产高价值药品。除用于生物、生物技术和生物制药应用的产品外,该装置还适用于需要隔离的高效产品的冷冻干燥。Lyotris的规模已经放大,可以用于新产品开发、临床试验和小批量生产。

产品接触面机械抛光至Ra≤0.51μm,纵向边缘圆整,便于清洗。管道接头为轨道焊接或TIG焊接,并带有用药用级垫圈密封的串联式卫生配件。

所有工艺管道均采用AISI 316L不锈钢制造,并保持朝向排水系统的坡度。尽量减少死角,以避免液体滞留。

适用于世界任何地区的产品

泰事达了解世界各地的地理差异和市场的必需品。因此,泰事达Lyomega系列确保灵活的设计,使产品适应环境。

  • PED
  • ASME
  • UL
  • 频率和电压
  • 抗震规范

并不普通的基本设备

冷冻干燥器的主要用途是从溶液中除去溶剂(通常是水),而不对溶质的性质造成损害或改变,从而使溶质易于复溶。

 泰事达的Lyotris基本装置包括以下重要组件:

  • 腔室
  • 冷冻干燥架
  • 冷凝器
  • 进气口装置
  • 真空装置
  • 制冷装置

标准版本还包括自动清洗(CIP)、蒸汽灭菌(SIP)处理和过滤器完整性测试(WIT)所需的组件。

此外,该设备还集成了先进的SCADA系统,其中包括泰事达的专利“Lyometrics”系统;提供冷冻干燥流程的高级实时信息。

其他功能包括:

  • 西林瓶加塞系统
  • 恒定高度装载系统
  • 冗余关键部件,如真空泵、压缩机、液泵…
  • 与隔离器或RABS系统集成
  • 确认服务
  • 根据客户房间的特点配置的设备配置
  • Lyonuc真空诱导成核 查看更多关于Lyonuc……
  • Lyosensing在线流程分析仪 查看更多关于Lyonuc……
  • 控制架构可根据客户要求进行配置
  • 冷冻干燥循环发展支援实验室
  • 预防性维护计划
  • 升级和翻修

要完成产品,客户可以选择以下选项:

  • 反馈位置阀
  • 带干式泵的真空泵组
  • 用于半自动装载系统的Lyogistics 请参阅有关装卸系统的更多信息……(半自动系统)

泰事达高价值服务

我们与客户紧密合作,在工厂和设备的整个生命周期为他们提供支持,以确保持久的业务成功。

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