模块化GMP冷冻干燥机

Lyonomic冷冻干燥机系列设计用于执行临床试验,中试和大规模工业冷冻干燥工艺,符合最严格的GMP和监管标准,并符合最新的冷冻干燥技术趋势。

泰事达Lyonomic系列是最先进的冷冻干燥系统,采用模块化设计和工程设计,提供全面的标准型号和工厂选装件。Lyonomic系列是经过充分验证的标准解决方案,可在规格,质量,成本和交付周期之间取得适当的平衡。

完整可靠的基本装置

每个Lyonomic都被配置为单块配置的紧凑装置,可以安装在无菌室的墙壁上,同时所有元件的维护简单,并优化所需的总空间。

基本装置具有以下功能:

  • 冷冻干燥面积从4平方米到50平方米。
  • 采用AISI 316 L不锈钢制造的矩形腔室。
  • AISI 316L不锈钢制卧式圆柱形冷凝器,可位于腔室的后面或侧面。
  • 插装式蘑菇阀或蝶形阀,用于隔离冷凝器和腔室。有关插装蘑菇阀的详细信息,请参阅……
  • 腔室-冷凝器组的内部部件经过抛光,并具有自排水设计,以方便有效的清洁和灭菌。
  • 门采用AISI 316L制造,中间有一个观察窗,用于观察循环过程中的产品。
  • 设备安装根据最终用户的要求进行设计。机械制冷和真空系统可以是干式或油封的,带或不带冗余。
  • 泰事达冷冻干燥内部通道设计搁板确保了冷冻和一次及二次干燥阶段的产品高度均匀。
  • 装卸系统用于管理不同形式的生产。手动、半自动或全自动系统解决方案。有关加载和卸载系统的详细信息,请参阅……(集成)
  • OEM组件来自市场上广泛销售的大牌厂商。阀门、过滤器、测量仪器和其他部件的质量最高,并提供最先进的技术。
  • 冷冻干燥机系统可选择模块化冗余。这意味着客户可以选择冗余级别,考虑主设备(如制冷或真空组)上的冗余。

控制系统。用户友好的解决方案,实现最高效率

泰事达设计的SCADA监控和数据采集系统允许用户轻松解释机器的操作,并获得决策和批量报告所需的工艺信息,所有这些都符合FDA 21 CFR第11部分电子记录指南。

围绕GMP的设计理念

腔室、冷冻干燥架、冷凝器、工艺管道等主要部件采用AISI 316L不锈钢制造,机械抛光至Ra≤0.51μm标准。卫生配件用医药级垫圈密封,管道接头采用轨道或TIG焊接。

技术指导和流畅的沟通

该项目由一名项目经理负责,该项目经理负责协调客户和项目团队其他成员之间的沟通,他们是机械、控制、验证和制造方面的专家。

广泛的应用领域

Lyonomic装置适用于散装形式或西林瓶、安培瓶或注射器中的液体,适用于冷冻干燥高价值产品,如:

  • 疫苗
  • 细胞抑制剂
  • 抗生素
  • 生物制品
  • 激素
  • 活性成分:
  • 反应物

附件和可选件

当设计模块化系统时,泰事达提供的标准型号范围将提供最佳的解决方案,以满足业界最常见的要求和挑战。必须根据客户的特殊需要对多种选配件进行调整。

  • 西林瓶加塞系统
  • AISI 316不锈钢波纹管用于柱塞隔离
  • 恒定高度装载系统
  • 自动门锁和锁定系统
  • 用于装载和卸载的子门
  • CIP清洁系统
  • SIP灭菌系统
  • 带干式泵的真空泵组
  • 冗余关键部件
  • 产品托盘
  • 确认服务
  • 冷冻干燥开发支持实验室
  • 预防性维护计划
  • 校准系列
  • 培训服务
  • 升级和翻新
  • 溶剂与高效产品

泰事达高价值服务

我们与客户紧密合作,在工厂和设备的整个生命周期为他们提供支持,以确保持久的业务成功。

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