< 返回参考资料

项目

新气雾剂厂房

地点

西班牙

说明

验证和资格认证服务

一家世界主要的吸入器制造商在现有的工厂旁边建立了一个新的气雾剂厂房。

泰事达管理了所有的验证和资格认证工作,开发了从URS到PQ的所有生命周期验证成果。不同的供应商也从一开始就参与进来,以保证质量要求的满足。质量风险管理方法贯穿整个项目。关于验证和鉴定的范围和程度的决定是基于对项目的设施、设备和公共设施范围的合理和有记录的风险评估。

范围

验证总计划,每个系统的验证计划,风险评估,URS,非GMP系统的调试,以下系统的DQ,FAT,IQ,OQ,PQ,可追溯性矩阵和VPR(协议,报告和执行):

  • 洁净室
  • HVAC
  • C清洁公用设施(WP、WFI、PS、压缩空气、氮气、真空系统和气体)。
  • SCADA、生产系统、WMS、HMS、LIMS、访问控制系统。

X